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Commissione Europea: consultazione pubblica sul Regolamento pediatrico

La Commissione Europea (CE) ha promosso una consultazione pubblica – aperta fino al 20 febbraio 2017 – per raccogliere pareri e commenti delle parti interessate a supporto della stesura della sua seconda relazione sul Regolamento pediatrico, dopo quasi dieci anni di attuazione. I soggetti interessati potranno inviare direttamente i propri commenti accedendo alla pagina della consultazione, sul sito della CE.

I contributi presentati diverranno parte integrante della relazione finale – la cui pubblicazione è prevista per il 2017 – con cui la Commissione valuterà l’impatto del Regolamento pediatrico sulla salute pubblica e l’industria farmaceutica.

Il Regolamento pediatrico, entrato in vigore nell’Unione Europea (UE) il 26 gennaio 2007, persegue l’obiettivo di migliorare la salute dei bambini facilitando lo sviluppo e la disponibilità di farmaci adatti alla loro età e aumentando le informazioni disponibili.

La consultazione si basa su un rapporto redatto dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) e dal suo Comitato pediatrico (PDCO). I dati raccolti da EMA e dagli Stati membri nel periodo 2007-2015 dimostrano che il Regolamento ha prodotto numerosi miglioramenti nello sviluppo della medicina pediatrica. Da un confronto tra gli anni 2004-2006, subito prima dell’entrata in vigore, e 2012-2014, emerge che il Regolamento pediatrico ha portato all’autorizzazione di più farmaci e nuove indicazioni per i bambini. Se nel primo periodo erano stati autorizzati a livello centrale, complessivamente, 31 tra nuovi medicinali e nuove indicazioni per uso pediatrico, nel secondo triennio considerato questo numero è più che raddoppiato, arrivando a 68. Sono ora disponibili, ad esempio, farmaci pediatrici per il trattamento di alcune condizioni reumatologiche, malattie infettive come l’epatite C cronica e l’infezione da HIV, ipertensione e tumori pediatrici quali la leucemia linfoblastica acuta.

I pareri per Piani di Indagine Pediatrica (PIP) – il principale strumento del Regolamento per garantire che esigenze terapeutiche pediatriche in precedenza non soddisfatte vengano studiate e lo sviluppo di farmaci appropriati – adottati dal PDCO alla fine del 2015 sono invece 860. Gli studi clinici nei bambini avviati come parte di un PIP approvato rappresentano attualmente circa il 30% di quelli registrati nel database dell’UE sulla sperimentazione clinica (EudraCT). Per facilitare il loro svolgimento è stata istituita presso l’EMA l’European Network for Paediatric Research (Enpr-EMA), una rete che raccoglie 38 reti nazionali e internazionali, riconosciute per la loro esperienza nella ricerca pediatrica, e che agisce come una piattaforma per la condivisione di good practice e la promozione della ricerca.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA

Per maggiori approfondimenti, vai alla pagina della consultazione sul sito della Commissione EU


Pubblicato il: 21 novembre 2016

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