Il Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) ha approvato con la maggioranza dei voti (26:1) le raccomandazioni del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali,  che hanno concluso che i benefici del Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di  tromboembolismo (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni). Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell’acne da moderata a grave androgeno dipendente e/o irsutismo (eccessiva ed indesiderata crescita di peli nelle donne) nelle donne in età riproduttiva. Inoltre, Diane 35 ed i suoi generici devono essere adoperati per il trattamento dell’acne solamente in caso di insuccesso di alternative terapeutiche, quali terapie topiche e antibiotici.

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