L’Agenzia Europea del Medicinali (EMA) ha raccomandato in via precauzionale, il ritiro, a livello delle farmacie, di un lotto del medicinale antivirale Vistide che viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus. Questo ritiro fa parte della revisione, ancora in atto, delle carenze riscontrate nel sistema di qualità durante un’ispezione effettuata per verificare il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) presso il sito di produzione Ben Venue Laboratories, Ohio, USA, ed il loro impatto su i medicinali autorizzati con procedura centralizzata prodotti presso tale sito.

Durante la revisione iniziale del mese di novembre 2011, il Comitato dei Medicinali per uso umano (CHMP) ritenne che le forniture di Vistide prodotte presso Ben Venue potevano continuare ad essere utilizzate, poiché tale medicinale viene sterilizzato al termine del processo di produzione e, pertanto, non vi era rischio di mancanza di sterilità. Tuttavia, l’ispezione GMP ha ora evidenziato una possibile contaminazione particellare e il CHMP ha concluso che la sterilizzazione terminale non può garantire l’assenza di particelle nel flacone. Il ritiro di un lotto di questo medicinale prodotto da Ben Venue non comporterà alcuna carenza poiché un produttore alternativo di Vistide sta attualmente rifornendo il mercato europeo.

Per questo motivo il CHMP al momento raccomanda il ritiro del lotto rimanente di Vistide prodotto presso Ben Venue, come misura precauzionale.

Il procedimento ispettivo e la revisione di tutti i medicinali autorizzati con procedura centralizzata prodotti presso il sito produttivo Ben Venue è tuttora in corso e l’EMA fornirà, se del caso, ulteriori aggiornamenti.

Per maggiori informazioni leggere i documentazione in allegato:

• Comunicato Stampa EMA
• Documento di domande e risposte