Si richiama l’attenzione degli operatori sanitari e dei cittadini su alcune informazioni di sicurezza, relative al rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associato al principio attivo idroclorotiazide, mancanti nel RCP e nel FI del medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide).

L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale Rasilez HCT è attualmente revocata, su iniziativa dell’Azienda titolare di AIC e non per motivi di sicurezza, in tutti i Paesi dell’Unione Europea (Decisione CE  C(2021) 9911), inclusa l’Italia, ma diverse confezioni del medicinale sono ancora presenti sul mercato nazionale italiano fino ad esaurimento scorte.

Le informazioni di sicurezza relative al principio attivo idroclorotiazide, riportate nel comunicato, sono state recentemente aggiornate con l’inclusione del rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ma questo aggiornamento non è presente nel RCP e FI delle confezioni del medicinale Rasilez HCTZ ancora presenti sul mercato in quanto il medicinale è revocato.