Al fine di consentire all'AIFA un puntuale monitoraggio dell'utilizzo di farmaci ai sensi del decreto ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazz. Uff. 28 luglio 2003, n. 173, si specifica che le Aziende, in ottemperanza alla previsione dell’art. 4, comma 2, lett. b), del richiamato decreto ministeriale di notificare all'Ufficio RSC dell'AIFA nell’ambito del protocollo le presumibili date di inizio e di conclusione dei programmi di uso "compassionevole" che intendono attivare, con un preavviso di almeno 15 giorni.

Qualunque variazione rispetto a quanto precedentemente comunicato dovrà essere notificata preventivamente all'Agenzia, corredata da una breve specifica del razionale che la ha determinata. Nell’ipotesi in cui la variazione riguardi la chiusura anticipata del programma, corredata da validi motivi, la notifica dovrà avvenire con un preavviso di almeno 30 giorni.

Tale comunicazione, peraltro prevista dalle procedure operative standard ufficialmente autorizzate dall’AIFA, è resa necessaria al fine di poter operare nel rispetto delle norme in vigore, di evitare repentine interruzioni dei programmi di uso compassionevole in corso, difficoltà di accesso al medicinale fornito di cui l’AIFA non è portata tempestivamente a conoscenza, nonché al fine di evitare altrettanto improvvise attivazioni di tali programmi oltre i termini di applicabilità consentiti dal DM 8/5/2003.