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Medicinali contenenti ifosfamide - Comunicazione EMA

Pillola dal Mondo n. 1804 - L’EMA ha avviato una revisione di alcuni medicinali contenenti ifosfamide per esaminare se esiste un rischio più elevato di encefalopatia (disturbo cerebrale) con ifosfamide disponibile come soluzione pronta o concentrato per soluzione rispetto alla forma in polvere.

Ifosfamide è usata per trattare diversi tipi di tumori, inclusi vari tumori solidi e tumori del sangue come i linfomi (tumore dei globuli bianchi). Il rischio di encefalopatia è già noto e ed è già riferito nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali.

Nel 2016, un’indagine in Francia ha evidenziato un’incidenza di encefalopatia da 3 a 4 volte superiore con la soluzione pronta rispetto alla polvere. Le analisi condotte in quel periodo hanno concluso che il rischio poteva essere collegato alla degradazione della sostanza attiva e alle impurità che si sviluppano nel tempo all’interno della soluzione.

Di conseguenza, in Francia il tempo di conservazione della soluzione è stato ridotto. Tuttavia, due studi recenti hanno suggerito che il rischio di encefalopatia con la soluzione rimane più elevato rispetto al rischio con la polvere ed è stata ritenuta necessaria una revisione più approfondita.

L’EMA valuterà ora i dati disponibili sul rischio di encefalopatia con ifosfamide soluzione pronta o in formulazione concentrato per soluzione e raccomanderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per questi prodotti debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocate.


Pubblicato il: 18 marzo 2020

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