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Comunicazione EMA su Adempas (riociguat) - Comunicazione EMA su Adempas (riociguat)

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Comunicazione EMA su Adempas (riociguat)

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda di non utilizzare Adempas (riociguat) in pazienti con “ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica” o PH-IIP (pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni, causata da una malattia polmonare chiamata polmonite interstiziale idiopatica). Adempas non è autorizzato per l’uso in pazienti PH-IIP. La raccomandazione fa seguito all’interruzione precoce di una sperimentazione clinica di fase II denominata RISE-IIP, in cui si stavano investigando gli effetti di Adempas in questa popolazione di pazienti.

Adempas è utilizzato per migliorare la capacità di esercizio fisico in adulti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH, in cui i vasi sanguigni dei polmoni sono ostruiti o ristretti da coaguli di sangue) e ipertensione polmonare arteriosa (PAH, condizione in cui le pareti dei vasi sanguigni dei polmoni sono ispessite e i vasi ristretti). Relativamente alla PAH, l’efficacia è stata dimostrata in pazienti con ipertensione polmonare arteriosa idiopatica (di causa sconosciuta) o ereditaria, o PAH causata da malattia del tessuto connettivo.

Le informazioni sul prodotto di Adempas saranno aggiornate con l’inserimento di una controindicazione nella PH-IIP, per assicurare che Adempas non venga utilizzato in questi pazienti.

Leggi la comunicazione EMA sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 01 luglio 2016

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