Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Comunicazione EMA su impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine - Comunicazione EMA su impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Comunicazione EMA su impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine

A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell'UE, che ha fornito un'opinione rigorosamente vincolante dal punto di vista legale, sui limiti di impurezze della classe delle nitrosamine nei medicinali a base di principi attivi appartenenti alla famiglia dei sartani, utilizzati per la pressione sanguigna elevata, l'EMA continua a lavorare per garantire che i produttori adottino appropriate misure per evitare le impurezze, o mantenerle al di sotto dei limiti accettabili.

Sulla base dell'esperienza acquisita con la rivalutazione dei sartani, l'EMA sta avviando un esercizio insieme ad esperti afferenti alla rete di attività regolatorie dell'UE, comprese le autorità nazionali, il Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali e l'Assistenza Sanitaria (EDQM) e la Commissione Europea, per valutare sia come prevenire tali incidenti in futuro, sia se la loro gestione possa essere migliorata, in caso si dovessero verificare.

L'EMA pubblicherà i risultati della valutazione a tempo debito, incluse le informazioni su eventuali ulteriori azioni che potrebbero essere richieste.

Nell'ambito del rafforzamento del monitoraggio della produzione, l'EMA e le autorità nazionali chiedono, inoltre, come misura precauzionale, che le Aziende, che utilizzano determinati reagenti per produrre il medicinale antidiabetico pioglitazone, testino i loro prodotti e controllino i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine, in particolare la nitrosodimetilammina (NDMA).

La richiesta fa seguito al rilevamento di bassi livelli di NDMA in alcuni lotti di pioglitazone prodotti da Hetero Labs in India, che erano entro i limiti rigorosi stabiliti in precedenza per i sartani e non rappresenterebbero un rischio per i pazienti.

 


Pubblicato il: 26 aprile 2019

Aggregatore Risorse

Galleria

Applicazioni nidificate

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto