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Comunicazione EMA su InductOs (24/07/2015) - Comunicazione EMA su InductOs (24/07/2015)

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Comunicazione EMA su InductOs (24/07/2015)

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione su InductOs, un impianto utilizzato in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe a seguito di non conformità rilevate durante l’ispezione di un sito di produzione di un componente del medicinale.

Tale decisione è seguita ad un controllo ispettivo da parte delle autorità olandesi e spagnole che hanno individuato delle non conformità ai requisiti di produzione nel  sito di produzione di uno dei componenti di InductOs (spugna assorbibile).

Non esiste attualmente alcuna indicazione di rischio per i pazienti che sia correlabile ai problemi riscontrati con l’ispezione. Gli operatori sanitari che utilizzano InductOs devono continuare a seguire le istruzioni riportate negli stampati del medicinale. Come con tutti i prodotti medicinali, i pazienti sottoposti all’impianto con InductOs devono parlare con il loro medico nel caso abbiano domande da porre.

Durante la revisione di InductOs,le scorte di tale medicinale potrebbero scarseggiare nella UE. La carenza (prevista da fine ottobre 2015) sarà dovuta alla restrizione applicata all'importazione e non a problemi correlati alla sicurezza del paziente.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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Pubblicato il: 24 luglio 2015

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