Comunicazione EMA su Picato (ingenolo mebutato) - Comunicazione EMA su Picato (ingenolo mebutato)

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Comunicazione EMA su Picato (ingenolo mebutato)

L'EMA sta rivedendo i dati sul cancro della pelle in pazienti che utilizzano Picato (ingenolo mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una lesione della pelle causata da un'eccessiva esposizione al sole.

La revisione è stata avviata sulla base di dati provenienti da diversi studi che mostrano un numero più elevato di casi di cancro della pelle, compresi casi di carcinoma a cellule squamose, in pazienti che utilizzano Picato.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Picato contiene già un'avvertenza relativa alle segnalazioni per una tipologia di tumore della pelle (Cheratoacantoma) e, a seguito di un riesame separato, questa avvertenza è attualmente in fase di aggiornamento per menzionare i tumori della pelle noti come carcinoma a cellule basali, il morbo di Bowen ed il carcinoma a cellule squamose.

Si consiglia agli Operatori Sanitari di usare Picato con cautela nei pazienti che in passato hanno avuto un cancro della pelle. Inoltre, i pazienti devono continuare a prestare attenzione ad eventuali lesioni cutanee e informare immediatamente il medico se notano qualcosa di insolito. I pazienti che hanno domande o dubbi sul loro trattamento devono contattare il proprio medico.

Al fine di stabilire se Picato aumenti o meno il rischio di cancro della pelle, il comitato per la  sicurezza dell'EMA (PRAC) effettuerà ora una revisione approfondita di tutti i dati disponibili, anche sulla base degli studi in corso. Il Comitato valuterà l'impatto dei dati sul rapporto rischio/beneficio di Picato e raccomanderà se l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'UE debba essere modificata.


Pubblicato il: 06 settembre 2019

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