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Comunicazione EMA sugli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd (24/06/2016) - Comunicazione EMA sugli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd (24/06/2016)

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Comunicazione EMA sugli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd (24/06/2016)

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un medicinale (Riluzole Alkem), per il quale gli studi sono stati condotti presso la Alkem Laboratories Ltd in Taloja, India e ha richiesto alle aziende di fornire nuovi dati per un altro medicinale prima che possa essere autorizzato in EU. Queste raccomandazioni fanno seguito a una ispezione congiunta di routine condotta dalle autorità tedesca e olandese nel marzo 2015 che ha messo in luce un’errata presentazione dei dati durante la conduzione di due diversi trial effettuati nel 2013 e nel 2014 nel sito di Taloja. I risultati gettano dubbi sul sistema di gestione della qualità messo in atto nel sito e quindi sull’affidabilità dei dati degli studi di bioequivalenza condotti fra marzo 2013 e marzo 2015.

In allegato la Comunicazione EMA 

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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Pubblicato il: 24 giugno 2016

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