Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell‘EMA ha concluso la revisione di una meta-analisi di dati provenienti da tre studi osservazionali (1-3) per valutare il rischio che si sviluppino anticorpi nei confronti di prodotti a base di fattore VIII ricombinante in pazienti con grave emofilia A (livelli di fattore VIII <1 %) precedentemente non sottoposti a terapie.

Il PRAC concorda che, nel complesso, le evidenze attualmente disponibili non confermano che Kogenate Bayer/Helixate NexGen siano associati ad un aumentato rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII, rispetto ad altri prodotti a base di fattore VIII ricombinante, in pazienti precedentemente non trattati. Queste conclusioni sono in linea con le precedenti conclusioni tratte dal PRAC nell'ambito della revisione effettuata su Kogenate Bayer/Helixate NexGen nel 2013.

In allegato la Comunicazione EMA

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