La Food and Drug Administration (FDA)degli Stati Uniti ha emesso una comunicazione pubblica sul rischio che azitromicina causi cambiamenti anomali nell'attività elettrica del cuore che possono portare a un ritmo cardiaco irregolare potenzialmente fatale.

I pazienti a particolare rischio per lo sviluppo di questa condizione sono quelli con fattori di rischio noti, come un prolungamento esistente dell'intervallo QT, bassi livelli ematici di potassio o magnesio, un ritmo cardiaco più lento del normale, o l'uso di alcuni farmaci usati per trattare anomalie del ritmo cardiaco, o aritmie . Questa comunicazione è il risultato della revisione, da parte dell’FDA, di uno studio effettuato da ricercatori medici e di un altro studio del produttore del farmaco che ha valutato il potenziale di azitromicina nel causare variazioni anomale dell'attività elettrica del cuore.

Le etichette dell’azitromicina  sono state aggiornate per arricchire la sezione Avvertenze e Precauzioni con informazioni relative al rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta, una rara e specifica anomalia del ritmo cardiaco. Alle informazioni sono stati aggiunti i risultati di uno studio clinico sul QT che ha dimostrato che l'azitromicina può prolungare l'intervallo QTc.

Gli operatori sanitari devono considerare il rischio di ritmi cardiaci fatali associati all’azitromicina nel valutare le opzioni di trattamento per i pazienti che sono già a rischio di eventi cardiovascolari. L’FDA osserva che il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT con azitromicina dovrebbe essere tenuto in considerazione nel caso della scelta di un farmaco antibatterico: farmaci alternativi nella classe dei macrolidi, o non-macrolidi come i fluorochinoloni, presentano anch’essi la possibilità di prolungamento del QT o altri effetti significativi che devono essere considerati quando si sceglie un farmaco antibatterico.

L’FDA ha rilasciato una dichiarazione il 17 maggio 2012, a proposito di uno studio del New England Journal of Medicine (NEJM), che aveva confrontato il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti trattati con azitromicina, amoxicillina, ciprofloxacina e levofloxacina (Levaquin)o nessun antibatterico. Lo studio ha riportato un aumento delle morti cardiovascolari, e il rischio di morte per qualsiasi causa, in persone trattate con un ciclo di 5 giorni di azitromicina  rispetto ai soggetti trattati con amoxicillina, ciprofloxacina, o con nessun farmaco. Il rischio di morte cardiovascolare associato al trattamento con levofloxacina sono stati simili a quelli associati al trattamento con azitromicina.

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