Si è concluso oggi a Roma il “2014 EU Pharmacovigilance Inspectors Working Group Training Course”, il corso di formazione degli ispettori europei di Farmacovigilanza (GVP - Good Vigilance Practices) organizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco in collaborazione con la European Medicines Agency (EMA).
I lavori, aperti con l'intervento del Direttore Generale dell'AIFA Luca Pani, hanno visto la partecipazione di 100 ispettori e assessor di farmacovigilanza per i  medicinali sia ad uso umano sia ad uso veterinario, provenienti da Stati Membri dell’Unione Europea e da Paesi extra UE.

Il corso, articolato in tre giorni, ha affrontato inizialmente aspetti non tecnici delle ispezioni e ha fornito suggerimenti per migliorare l'efficacia delle stesse. Successivamente sono stati condivisi approcci ed esperienze ispettive dei singoli Stati e affrontate tematiche di particolare attualità e rilevanza tra le quali il ruolo del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), le Union Procedures sviluppate dagli Stati Membri in collaborazione con EMA, il Risk-based Approach quale strumento per la stesura dei programmi d’ispezione, i Periodic Safety Update Report (PSUR), il Pharmacovigilance Tracking Tool (EPITT), l’Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) e gli Studi PASS (Post Authorization Safety Studies).

Gli ispettori e gli assessor  hanno avuto, inoltre, la possibilità di approfondire gli argomenti  oggetto del corso e confrontarsi anche su altri aspetti della nuova normativa di Farmacovigilanza, attraverso lo svolgimento di specifici workshop.
Il corso ha ricevuto, sia in termini di organizzazione sia di contenuti, un riscontro molto positivo da tutti i partecipanti, che hanno espresso grande apprezzamento per il lavoro svolto e la professionalità dei docenti.

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Concluded in Rome the “2014 EU Pharmacovigilance Inspectors Working Group Training Course”

It was concluded today in Rome the "2014 EU Pharmacovigilance Inspectors Working Group Training Course", the training of European Pharmacovigilance inspectors (GVP - Good Vigilance Practices) organized by the Italian Medicines Agency in collaboration with the European Medicines Agency (EMA).
Luca Pani, General Director of AIFA, gave a speech at the opening of the training course, which has been attended by 100 pharmacovigilance inspectors and assessors of medicinal products for human and veterinary use, coming from EU Member States and non-EU countries.

The course, organized in three days, started with the non-technical aspects of the inspections and provided suggestions for improving the effectiveness of the inspections. In addition, the participants have shared their experiences and expertise on topics of relevance and importance such as the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Union Procedures developed by the EU Member States in collaboration with EMA, the Risk-based Approach as a tool for the preparation of the inspection programmes, the Periodic Safety Update Report (PSUR), the Pharmacovigilance Tracking tool (EPITT), the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) and PASS (Post Authorization Safety Studies).

The inspectors and assessors had also the opportunity to explore and discuss other topics of the new Pharmacovigilance legislation, carrying out specific workshops. The course has received a very positive feedback from all the participants who expressed great appreciation for the professionalism of the speakers, the organization and the material provided.