L’EMA ha rilasciato la prima linea guida nell'Unione europea per la consultazione pubblica sulla sperimentazione clinica dei medicinali per il trattamento del lupus eritematoso.

Il lupus eritematoso è una complessa malattia infiammatoria cronica autoimmune che può colpire qualsiasi organo e sistema di organo del corpo umano. Si divide in due tipi principali: lupus eritematoso cutaneo (LEC) e sistemico (LES).

Anche se i recenti miglioramenti nei regimi di trattamento e nell’assistenza medica hanno drasticamente ridotto la mortalità e la morbilità, molti pazienti hanno la malattia non ancora completamente sotto controllo e progrediscono verso l’insufficienza terminale dell’organo. Pertanto, vi è la necessità di sviluppare farmaci efficaci per il trattamento di questa condizione.

L'Agenzia fornisce gli orientamenti scientifici per guidare e sostenere lo sviluppo preclinico e clinico di nuovi farmaci e aumentare la probabilità di avere approvati migliori trattamenti.

Questa linea guida descrive le caratteristiche del paziente, i criteri di inclusione ed esclusione e l'uso concomitante di altri farmaci che dovrebbero essere considerati nella fase di reclutamento.

Sono necessari endpoint accettabili per valutare sia la gravità della malattia al basale che il miglioramento clinico dei segni precoci e tardivi della malattia. Questi endpoint includono la riduzione dell’attività della malattia o parametri di induzione di remissione, la diminuzione della dose di steroidi cumulativa, la prevenzione delle riacutizzazioni o degli intervalli maggiori di tempo tra due casi acuti (mantenimento della remissione), e la prevenzione del danno a lungo termine.

Vengono anche discussi separatamente all'interno della linea guida i punti che dovrebbero essere presi in considerazione per i criteri di inclusione ed esclusione e le letture di efficacia necessarie per il lupus cutaneo, la nefrite da lupus e il lupus giovanile.

Le osservazioni dovranno essere presentate entro il 4 settembre 2013.

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