L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile per consultazione pubblica sul portale istituzionale il Secondo Concept Paper sui Farmaci Biosimilari, al fine di ottenere opinioni, commenti e suggerimenti degli stakeholder.

Il Secondo Concept Paper rappresenta la posizione preliminare dell’AIFA in materia di Farmaci Biosimilari, scaturita dalla revisione del “Position Paper sui Farmaci Biosimilari” del 28 maggio 2013. Tale revisione si rende opportuna soprattutto alla luce delle evidenze emerse dall'utilizzo dei biosimilari e dall’evoluzione del mercato. 

I medicinali biologici e i biosimilari rivestono un ruolo essenziale per il trattamento di numerose patologie, per tale ragione l’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene indispensabile fornire un documento il cui obiettivo è quello di individuare le condizioni necessarie in ambito farmaceutico per promuovere ed assicurare un adeguato utilizzo e accesso ai prodotti biosimilari, fornendo agli operatori sanitari, alle aziende, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive.

I contenuti del Secondo Concept Paper sui Farmaci Biosimilari non pregiudicano in ogni caso le future proposte e/o iniziative dell'AIFA. Si tratta, infatti, di una proposta con valore di atto endoprocedimentale, costituendo solo una posizione preliminare dell’Agenzia, e non può ancora intendersi quale posizione finale dell’AIFA in tema di farmaci biosimilari. Ne consegue che quanto espresso nel Concept Paper, pertanto, non può essere considerato al momento quale atto presupposto (ad es: al fine di essere utilizzato quale base per gare ad evidenza pubblica) in materia di farmaci biosimilari.

I cittadini, gli operatori, le aziende e le associazioni interessati, potranno inviare  le proprie opinioni, commenti e suggerimenti, inviando l’apposito modulo all’indirizzo di posta elettronica ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it.

Il termine ultimo per l'invio è fissato al 15 settembre 2016. I contributi ricevuti oltre tale termine non saranno presi in considerazione.

Per inviare il proprio contributo è necessario indicare il profilo del compilatore, specificando se è cittadino o associazione/organizzazione. In tale ultimo caso, deve essere chiaramente indicato il tipo di associazione/organizzazione (pazienti/consumatori, azienda farmaceutica, società scientifica, etc.). Ai sensi dell’art. 13 del D.lgs. n. 196/2003, si informa che i dati personali saranno trattati unicamente al fine di gestire la ricezione dei moduli per i commenti al Secondo Concept Paper sui Farmaci Biosimilari. Il trattamento dei dati personali è effettuato per le finalità di cui sopra, in conformità a quanto stabilito dall'art. 11, D.Lgs. n. 196/2003, su supporto informatico e telematico, per mezzo di strumenti elettronici o comunque automatizzati, nel rispetto delle regole di riservatezza e di sicurezza previste dalla normativa vigente. Ai sensi dell’art. 7, D.Lgs. n. 196/2003, l'interessato ha diritto di ottenere la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che lo riguardano e la loro comunicazione in forma intelligibile, nonché l’esercizio dei diritti di cui al predetto art. 7. Il titolare del trattamento è l’Agenzia Italiana del farmaco, con sede in Roma, Via del Tritone n. 181.

Per ulteriori informazioni, si prega di scrivere a ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it, indicando come oggetto della e-mail “CPFB/16/03 – Consultazione Pubblica sui Medinali Biosimilari”

Si precisa che le indicazioni e i commenti ricevuti, pur formando oggetto di valutazione da parte di AIFA, non saranno necessariamente inseriti nel documento definitivo.

Per una completa informazione leggere la documentazione in allegato

• Secondo Concept Paper AIFA "Farmaci biosimilari"
• Modulo per i commenti (termine ultimo per l'invio dei commenti 15 settembre 2016)

L’allegato Concept Paper non va assolutamente inteso, al momento, come utilizzabile ai fini regolatori sino a quando le fasi di consultazione e di eventuali contraddittori saranno terminate.

Pubblicato il: 15 giugno 2016