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COVID-19: in che modo EMA accelera il supporto allo sviluppo e l’approvazione di medicinali e vaccini - COVID-19: in che modo EMA accelera il supporto allo sviluppo e l’approvazione di medicinali e vaccini

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COVID-19: in che modo EMA accelera il supporto allo sviluppo e l’approvazione di medicinali e vaccini

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha messo in campo una serie di procedure accelerate per velocizzare il processo di sviluppo e autorizzazione dei trattamenti contro il COVID-19. Tali misure sono frutto del piano di emergenza sanitaria attivato nelle scorse settimane in risposta alla pandemia e garantiscono processi regolatori snelli, supportati da evidenze solide e robuste a garanzia della sicurezza, efficacia e alta qualità dei medicinali approvati.

Ad occuparsi della revisione flessibile e rapida dei medicinali è la Task Force EMA contro la pandemia (COVID-ETF), che riunisce in un solo gruppo i migliori esperti scientifici del network europeo e che lavora a stretto contatto con il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia.

Nelle fasi iniziali di ricerca e sviluppo di potenziali medicinali o vaccini contro il COVID-19 le misure di sostegno accelerate da parte dell’EMA prevedono una consulenza scientifica fornita gratuitamente entro 20 giorni, anziché 40/70. Sempre 20 giorni, invece di 120, sono impiegati per l’approvazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e sul controllo della loro conformità.

Tutti questi meccanismi prevedono che gli sviluppatori presentino dossier accurati e pertanto l'EMA raccomanda sempre di contattare quanto prima l’Agenzia, scrivendo direttamente 2019-ncov@ema.europa.eu

Per quanto riguarda le fasi di autorizzazione e post-autorizzazione dei medicinali indicati per il COVID-19 l’EMA potrà avvalersi:

  • della procedura di revisione ciclica (rolling review) per valutare i dati di un potenziale farmaco promettente man mano che diventano disponibili;
  • di valutazioni accelerate che prevedono tempi di revisione dei medicinali di grande interesse per la salute pubblica ridotti da 210 giorni a meno di 150 giorni.

Le varie misure accelerate si applicano anche nel caso di estensione di indicazioni terapeutiche di medicinali già approvati, che vengano riposizionati anche il trattamento del COVID-19.


Pubblicato il: 04 maggio 2020

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