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Deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia - D.M. 15 novembre 2011 - Deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia - D.M. 15 novembre 2011

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Deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia - D.M. 15 novembre 2011

L’Ufficio Ispezioni GCP dell’Agenzia del Farmaco tiene conto del prolungarsi delle condizioni epidemiologiche che, seppur migliorate, non consentono ancora il ripristino a pieno delle attività lavorative soprattutto in settori, come quello ospedaliero, in cui l’accesso a personale esterno, nello specifico i monitor/auditor, rappresenta un rischio aggiuntivo ed è consentito solo a fronte dell’adozione di procedure di sicurezza con restrizioni tali da limitare, lo svolgimento dell’attività di monitoraggio/auditing solo al personale strettamente necessario, senza consentire, pertanto, il conseguimento del training pratico di monitor/auditor in formazione, con cui verrebbe completato l’iter formativo e che, ai sensi del DM 15 novembre 2011, prevede l’effettuazione di giornate di affiancamento on site.

In tale situazione nell’ottica di riconoscere l’importanza delle figure dei monitor/auditor nel mantenere un controllo/verifica sull’andamento della sperimentazione e sulle condizioni dei soggetti, è accolta la proposta avanzata dalle associazioni AICRO e ASSOMONITOR per agevolare il completamento della formazione dei nuovi monitor/auditor che hanno già intrapreso il percorso formativo e che altrimenti si vedrebbero bloccati nel completamento dello stesso. 
Perciò, le visite di affiancamento dei monitor e degli auditor previste dal D.M.15 novembre 2011 art.4, comma 1, lettera c) e art.5, comma 1, lettera c), potranno essere effettuate in deroga nella misura di 7 da remoto e 3 on site.

Si fa presente, tuttavia, che rimane valida, come riportato nel comunicato AIFA del 17/09/2020 sulla “Gestione degli studi clinici in emergenza COVID,” la necessità di subordinare le attività di monitoraggio da remoto ad una valida analisi secondo un approccio di valutazione del rischio da parte del promotore.

Al tempo stesso si ribadisce, nel rispetto di quanto stabilito dal DM sopra citato, che non vi è perdita di qualifica per il monitor e monitor esperto che non possano effettuare tutte le visite previste per il mantenimento dei requisiti, a causa dell’emergenza COVID, considerando il rallentamento o l’interruzione dell’attività come giustificata, ai sensi dell’art.4, comma 6 dello stesso DM, in quanto dovuta a emergenza COVID.

Tali considerazioni in merito al mantenimento della qualifica sono da considerarsi valide anche per le figure dell’auditor e auditor esperto.

È prevista pertanto per il solo monitor e auditor, per la ripresa dell’attività in maniera autonoma, l’effettuazione di almeno un paio di visite in affiancamento a personale con la stessa qualifica. 
Le deroghe di cui sopra sono da considerarsi concesse fino al 31 dicembre 2021.

Entro tale data l'Ufficio ispezioni GCP riconsidererà la problematica alla luce dello sviluppo della situazione pandemica e, se necessario, la deroga sarà rinnovata.


Pubblicato il: 15 giugno 2021

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