Si comunica che sulla G.U. n. 29 del 4/02/2012 è stata pubblicata la Determinazione n. 17/GC/DG del 9 gennaio 2012, a firma del Direttore Generale dell’AIFA Prof. Luca Pani, recante disposizioni sulle modalità di svolgimento delle operazioni di campionamento di materie prime ed eccipienti presso le aziende produttrici di medicinali, in vigore dal 5 febbraio 2012.

Al riguardo si comunica quanto segue. 

Le operazioni di campionamento di materie prime ed eccipienti di cui alla predetta Determinazione devono intendersi riferite alle sole officine di fabbricazione di prodotto finito.

Il numero di controcampioni che le aziende produttrici sono tenute a conservare presso le proprie officine, per ciascun lotto di produzione, è stato definito con un duplice scopo, sulla base delle seguenti considerazioni.

Poiché le attività di campionamento ai fini dell’analisi da parte delle Autorità sanitarie potrebbero provocare l’impegno di entrambi i campioni attualmente conservati da parte delle officine di produzione, l’incremento dei quantitativi di materie prime da conservare è stato ritenuto necessario sia ai fini del corretto svolgimento delle attività di campionamento da parte delle autorità preposte, sia a tutela delle stesse aziende produttrici sottoposte al campionamento. Ciò al fine di consentire alle aziende stesse il mantenimento di quantitativi adeguati per l’esecuzione di eventuali contro-analisi in caso di dubbio o di ulteriori approfondimenti connessi a investigazioni interne all’azienda o in caso di riscontro di difetti di qualità anche non legati all’esito del campionamento disposto da parte dell’autorità sanitaria.