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Dialogo precoce con le autorità regolatorie e gli organismi di HTA: AIFA sempre più protagonista in Europa - Dialogo precoce con le autorità regolatorie e gli organismi di HTA: AIFA sempre più protagonista in Europa

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Dialogo precoce con le autorità regolatorie e gli organismi di HTA: AIFA sempre più protagonista in Europa

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un documento a conclusione del progetto pilota sulle attività di scientific advice svolte in parallelo dalle autorità regolatorie insieme agli organismi di Health Technology Assessment (HTA) incaricati della definizione del prezzo/rimborso dei farmaci. Il documento presenta dati interessanti, in particolare per l’Italia. Lo scientific advice è un momento fondamentale nel quale le agenzie regolatorie interagiscono con le aziende ed ha lo scopo di condividere il piano di sviluppo, sostanziarlo con osservazioni scientifiche e orientarlo in modo che risponda nella maniera più ampia alle esigenze cliniche dei pazienti, con il risultato di aumentare le probabilità di approvazione del prodotto e migliorare la tempestività di accesso a nuovi farmaci da parte dei pazienti. Normalmente questa attività è separata nel tempo e nello spazio dalla valutazione del valore e dunque della rimborsabilità del farmaco da parte degli organismi di HTA. L’early dialogue con il coinvolgimento degli organismi HTA è un’interazione anticipata che consente a chi è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci di ricevere un feedback simultaneo sia dagli enti regolatori sia dagli istituti di HTA, orientandone in maniera significativa le attività.

Dall’avvio del programma, nel luglio 2010 al 31 dicembre 2015 sono state completate un totale di 63 procedure di scientific advice in parallelo con l’HTA. L’Italia ha riconfermato ancora una volta la sua leadership nel contesto europeo, il team di HTA di AIFA ha partecipato, prima della fine del 2015, a ben 22 procedure, il 37% del totale (vedi figura in basso).

Delle 63 procedure complessive completate, 4 sono state condotte nel quadro dello Shaping European Early Dialogue Consortium (SEED), 6 erano consultazioni multi-stakeholder con l’intermediazione di terze parti, mentre il resto si sono svolte nell’ambito della procedura guidata dalle best practices (BPG).

Per il 2016 sono state presentate 14 domande di parallel scientific advice (2 sono state completate, 4 sono in corso e 8 devono iniziare). Questo tipo di attività è in forte ascesa, come confermato dai dati EMA che dimostrano come il numero di procedure sia quasi triplicato nel 2015, rispetto all'anno precedente.

Il modello italiano è quasi un unicum a livello europeo, dal momento che può compiere interamente al proprio interno le valutazioni sul rapporto beneficio/rischio e beneficio/prezzo dei medicinali. AIFA ha infatti partecipato alle procedure parallele, non solo attraverso il team di HTA, ma anche attraverso i suoi rappresentanti allo Scientific Advice Working Party (SAWP) che hanno coordinato la maggior parte delle attività regolatorie.

Dalla figura 3 emerge che l’aerea terapeutica che ha più usufruito di questa modalità di interazione precoce tra industria, enti regolatori e HTA è quella oncologica, che ha riguardato gli anticorpi monoclonali immunomodulatori di nuova generazione ed altri prodotti con potenziale impatto terapeutico rilevante. Per questi farmaci è essenziale che al beneficio/rischio segua una valutazione corretta del valore clinico, al fine di pianificare strategie che contemplino le esigenze di sostenibilità per il sistema sanitario nazionale e la necessaria tempestività dell’accesso. La seconda area terapeutica per intensità di ricerca e sviluppo è quella del sistema nervoso centrale, in particolare dei farmaci per il trattamento delle demenze, per le quali al momento non esistono adeguate alternative terapeutiche e per le quali si stima un impatto economico enorme sui servizi sanitari

Il vantaggio offerto dalle procedure di scientific advice parallelo, si legge nel report EMA, risiede nella capacità di allineamento tra le esigenze delle autorità regolatorie e quelle degli organismi di HTA. L'analisi di un sottogruppo di 31 procedure, completate tra l'inizio del progetto pilota e maggio del 2015, ha dimostrato che nel 70% dei casi un solo modello di progettazione degli studi clinici o un unico programma di sviluppo erano in grado di soddisfare, in termini di evidenze, sia le esigenze delle agenzie regolatorie che quelle degli organismi di HTA.

“Lo scientific advice parallelo favorisce un approccio diverso e più razionale per lo sviluppo di farmaci” ha dichiarato il Direttore Esecutivo dell’EMA, Guido Rasi “riunendo i requisiti delle autorità di regolamentazione e gli organismi di HTA in un unico programma di sviluppo. Ciò assicura che i pazienti partecipino solo in studi clinici ben disegnati che generano gli elementi necessari per le valutazioni regolatorie e di Health Technology Assessment. In ultima analisi, tutto questo migliorerà l'accesso tempestivo da parte dei pazienti a farmaci innovativi importanti in tutta Europa, a beneficio della salute pubblica" conclude Rasi.

Lo scientific advice parallelo è una delle iniziative chiave dell'EMA perché può ridurre il gap tra autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e le decisioni sulla rimborsabilità, accelerando l’accesso a importanti farmaci innovativi.

A seguito del completamento del progetto pilota l’attività di scientific advice parallelo è offerta di routine come parte delle attività di consulenza scientifica dell'EMA.

Leggi il comunicato stampa sul sito dell’EMA e il report completo sul progetto


Pubblicato il: 01 aprile 2016

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