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Diclofenac: dalla revisione a livello europeo nuove controindicazioni e avvertenze

A seguito del completamento di una revisione a livello europeo della sicurezza cardiovascolare, che ha mostrato un aumento del rischio di trombosi arteriosa associato all’uso di diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni circa le restrizioni sull’uso dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).

Diclofenac è autorizzato per il sollievo del dolore e dell'infiammazione in una vasta gamma di condizioni, tra cui le condizioni artritiche e i disordini acuti muscolo scheletrici.

Sebbene infatti i benefici di diclofenac siano superiori ai rischi, i dati al momento disponibili indicano un aumento del rischio di trombosi arteriosa associato all’uso di diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2.

Diclofenac è adesso controindicato in pazienti con: insufficienza cardiaca congestizia accertata, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e malattie cerebrovascolari. Questo significa che nei pazienti con queste condizioni il trattamento deve essere rivisto.

Il trattamento con diclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione dei pazienti per i fattori di rischio di eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

In tutti i pazienti deve essere usata la dose minima efficace di diclofenac per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi.

Il diclofenac è un FANS ampiamente usato per il sollievo del dolore e dell’infiammazione. Nel 2012, il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) aveva valutato i più recenti dati disponibili sul rischio di effetti indesiderati cardiovascolari (come infarto miocardico e ictus) relativi all’uso di FANS non selettivi. Il Comitato aveva concluso che questi dati forniscono ulteriore evidenza sul noto rischio correlato all’utilizzo di questi medicinali. Complessivamente, gli studi indicano, in maniera consistente, un lieve aumento del rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con diclofenac, simile a quello osservato con gli inibitori della COX-2. Poiché questa conclusione ha sollevato preoccupazioni sulla sicurezza cardiovascolare del diclofenac, ad ottobre 2012 il Comitato Europeo di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) aveva quindi iniziato una revisione approfondita del diclofenac rispetto a tali rischi. Il PRAC ha confermato le conclusioni della precedente revisione del CHMP e ha concluso che i benefici di diclofenac sono da ritenersi superiori ai rischi. Tuttavia, esiste un aumento del rischio di eventi di trombosi arteriosa associato a diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2. Pertanto, al fine di minimizzare il rischio cardiovascolare  nelle informazioni sul prodotto di diclofenac sono state raccomandate nuove controindicazioni, in linea con le misure adottate per gli inibitori della COX-2.


Pubblicato il: 16 luglio 2013

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