Al fine di consentire alle aziende titolari di medicinali omeopatici di presentare una documentazione valida da un punto di vista amministrativo, già al primo deposito della domanda di rinnovo dei medicinali omeopatici in commercio ai sensi delle disposizioni ope legis, e di prevenire rallentamenti nell’iter procedurale, l’Area Autorizzazioni Medicinali ha elaborato alcune domande e risposte sulle più frequenti discrepanze rilevate nella documentazione amministrativa sottomessa.

I quesiti  riguardano sia la documentazione sottomessa in formato conforme al CTD, che secondo la Determina AIFA n. 365/2015. Ove il quesito è relativo ad una particolare tipologia di documentazione, questa informazione è indicata tra parentesi al termine della domanda.

I quesiti di natura amministrativa sono 7, indicati come “FAQ AMM”.

Inoltre sono stati integrati, con informazioni aggiuntive, i quesiti di natura  tecnica precedentemente pubblicati con la revisione 0 del 26 gennaio 2017, pubblicata sul sito AIFA il 30 gennaio 2017; in particolare, le FAQ 6, 18, 19 e 20 riportano ulteriori chiarimenti e precisazioni.

La pubblicazione di tale documento, considerata la prossima scadenza prevista dalla legge 190/2014, per la presentazione delle domande di rinnovo all’AIFA (30 giugno 2017) ha la scopo di facilitare la compilazione dei dossier autorizzativi da parte delle Aziende.