Si propone di rafforzare il sostegno scientifico e regolatorio ai farmaci più importanti per la salute pubblica il progetto PRIME, su cui l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato una consultazione pubblica. Con l’espressione “farmaci più importanti per la salute pubblica” si fa riferimento ai cosiddetti farmaci prioritari, quelli che potenzialmente porterebbero un beneficio ai pazienti attualmente senza opzioni di trattamento o che potrebbero offrire un grande vantaggio terapeutico rispetto alle terapie esistenti.

Attraverso PRIME, l’EMA offrirà supporto scientifico e normativo a chi sviluppa medicinali al fine di ottimizzare la produzione di dati affidabili e consentirne la valutazione accelerata. Ciò permetterà ai pazienti di beneficiare di terapie che possono migliorare significativamente la loro qualità di vita nel più breve tempo possibile.

In particolare, si prevede: una conferma scritta di ammissibilità a PRIME e alla potenziale valutazione accelerata; la nomina tempestiva di un relatore del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA (CHMP) per facilitare la continuità nelle attività di supporto alla presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio; una riunione di avvio con un gruppo multidisciplinare di esperti dei Gruppi di Lavoro e dei Comitati scientifici EMA per fornire indicazioni preliminari sul piano di sviluppo e sul percorso regolatorio raccomandato; la consulenza scientifica con il coinvolgimento di più stakeholder (ad esempio, organismi di HTA e pazienti).

Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE), i farmaci che partecipano al progetto PRIME dovranno dimostrare, come qualsiasi altro medicinale, che i loro benefici superano i rischi.

I criteri di ammissibilità previsti dallo schema PRIME sono quelli della procedura di valutazione accelerata. Questo significa che, affinché un farmaco sia ammesso a partecipare al programma, dovrà dimostrare di poter garantire benefici significativi per i pazienti con esigenze mediche insoddisfatte e, quindi, di poter essere di elevato interesse per la salute pubblica e dal punto di vista dell’innovazione terapeutica.

Lo schema proposto è stato sviluppato attraverso la consultazione tra i Comitati Scientifici dell’EMA, la Commissione Europea e il suo gruppo di esperti STAMP (Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients) e il network delle Autorità regolatorie dei medicinali. L’EMA ha pubblicato un reflection paper che delinea i criteri di ammissibilità, la procedura, le principali caratteristiche e i dati richiesti per PRIME, il cui lancio è previsto nel primo trimestre del 2016.

I commenti possono essere inviati, utilizzando l’apposito modulo, entro il 23 dicembre 2015 all’indirizzo prime@ema.europa.eu.

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