Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

EMA avvia la revisione ciclica di Ad26.COV2.S, vaccino per COVID-19 di Janssen - EMA avvia la revisione ciclica di Ad26.COV2.S, vaccino per COVID-19 di Janssen

Aggregatore Risorse

EMA avvia la revisione ciclica di Ad26.COV2.S, vaccino per COVID-19 di Janssen

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di Ad26.COV2.S, il vaccino per COVID-19 sviluppato da Janssen Vaccines & Prevention B.V.

La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2.

Al momento, l’azienda sta conducendo studi clinici per valutare la sicurezza e l’immunogenicità (ossia il livello di capacità del vaccino di innescare una risposta contro il virus) e di efficacia. L’EMA esaminerà i dati provenienti da questi e da altri studi clinici nel momento in cui diventano disponibili.

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA stabilirà inoltre se il vaccino rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.


Pubblicato il: 01 dicembre 2020

Aggregatore Risorse

Galleria

Applicazioni nidificate

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto