Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

EMA: Confermato il profilo rischio-beneficio positivo dell’anticoagulante Pradaxa, ma occorre aggiornare le informazioni sul prodotto - EMA: Confermato il profilo rischio-beneficio positivo dell’anticoagulante Pradaxa, ma occorre aggiornare le informazioni sul prodotto

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

EMA: Confermato il profilo rischio-beneficio positivo dell’anticoagulante Pradaxa, ma occorre aggiornare le informazioni sul prodotto

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato di aggiornare le informazioni del prodotto per il medicinale fluidificante del sangue Pradaxa, al fine di dare indicazioni più chiare ai medici e ai pazienti su come ridurre e gestire il rischio di sanguinamento associato all’uso del farmaco anticoagulante.
I dati confermano il profilo rischio-beneficio positivo del medicinale anticoagulante, ma sono necessarie modifiche alle informazioni del prodotto per fornire indicazioni più chiare.
Il sanguinamento è una ben nota complicanza di tutti i farmaci anticoagulanti e Pradaxa è stato quindi tenuto sotto stretta sorveglianza dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) fin dalla sua autorizzazione iniziale.
Il Pradaxa viene prescritto agli adulti sottoposti ad interventi di sostituzione dell'anca o del ginocchio per prevenire eventi tromboembolici venosi ed anche ai pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare per prevenire ictus ed embolia sistemica.
Il CHMP ha rilevato che la frequenza con cui avvengono sanguinamenti fatali con Pradaxa rilevata da dati post-marketing è stata significativamente inferiore rispetto a quella osservata negli studi clinici che hanno supportato l'autorizzazione del medicinale, ma ritiene che questo aspetto deve comunque essere tenuto sotto stretta sorveglianza.
Sulla base delle evidenze disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici di Pradaxa continuano a superare i suoi rischi e che rimane un'importante alternativa ad altri agenti fluidificanti del sangue. Tuttavia, le raccomandazioni a medici e pazienti dovrebbero essere aggiornate e rafforzate allo scopo di fornire indicazioni più chiare sul miglior uso del medicinale. Ciò include indicazioni più specifiche su quando Pradaxa non deve essere utilizzato così come consigli su come gestire i pazienti e invertire l'effetto anticoagulante di Pradaxa se si verifica una emorragia.
I pazienti che stanno assumendo Pradaxa, o qualsiasi altro anticoagulante, devono essere consapevoli che sono esposti ad un aumentato rischio di sanguinamento. Se durante il trattamento cadono o si feriscono, soprattutto se colpiscono la testa, devono richiedere cure mediche urgenti.
L'Agenzia Europea per i Medicinali ha realizzato un documento di domande e risposte per i pazienti e per gli operatori sanitari che fornisce informazioni più dettagliate sulle raccomandazioni del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Per maggiori informazioni leggi il documento con domande e risposte predisposto dall’EMA:


Pubblicato il: 28 maggio 2012

Aggregatore Risorse

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto