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EMA. Consultazione pubblica su un addendum alle Linee guida per la valutazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su addendum alle Linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche. Il documento fornisce indicazioni sui requisiti dei dati clinici richiesti a supporto dell’approvazione di un agente antibatterico per il trattamento di malattie infettive nei pazienti pediatrici.

Le indicazioni contenute nell’addendum si riferiscono sia alle ipotesi in cui è possibile ricorrere all’estrapolazione dell’efficacia di un agente antibatterico attraverso le diverse fasce di età, dai pazienti adulti a quelli pediatrici, che ai casi in cui la prevalenza della malattia in questa fascia della popolazione (es. impetigine e otite media) o la diversa risposta al trattamento (es. faringite streptococcica), a causa delle differenze nella natura o nel decorso dell’infezione, lo impediscano.

Termine ultimo per partecipare alla consultazione è il 30 ottobre 2018.


Pubblicato il: 15 aprile 2018

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