Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

EMA. Consultazione pubblica su un addendum alle Linee guida per la valutazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche - EMA. Consultazione pubblica su un addendum alle Linee guida per la valutazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

EMA. Consultazione pubblica su un addendum alle Linee guida per la valutazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su addendum alle Linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche. Il documento fornisce indicazioni sui requisiti dei dati clinici richiesti a supporto dell’approvazione di un agente antibatterico per il trattamento di malattie infettive nei pazienti pediatrici.

Le indicazioni contenute nell’addendum si riferiscono sia alle ipotesi in cui è possibile ricorrere all’estrapolazione dell’efficacia di un agente antibatterico attraverso le diverse fasce di età, dai pazienti adulti a quelli pediatrici, che ai casi in cui la prevalenza della malattia in questa fascia della popolazione (es. impetigine e otite media) o la diversa risposta al trattamento (es. faringite streptococcica), a causa delle differenze nella natura o nel decorso dell’infezione, lo impediscano.

Termine ultimo per partecipare alla consultazione è il 30 ottobre 2018.


Pubblicato il: 15 aprile 2018

Aggregatore Risorse

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto