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EMA e FDA rilasciano le prime conclusioni della valutazione parallela di quality-by-design

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno pubblicato un documento comune di domande e risposte che delinea le conclusioni della loro prima valutazione parallela di quality-by-design (QbD).
Quality-by-design è un approccio sistematico e su base scientifica per lo sviluppo e la produzione dei farmaci, che è stato introdotto alcuni anni fa nelle linee guida internazionali destinate all'industria farmaceutica.

L’approccio QbD implica l'uso di metodi statistici, di analisi e di valutazione dei rischi per progettare e sviluppare composti farmaceutici e processi di fabbricazione che possano garantire la qualità del prodotto finito.
A marzo 2011, l'EMA e l’FDA hanno lanciato un programma pilota, della durata di tre anni per la valutazione parallela delle richieste di autorizzazione che coinvolgono il sistema “Quality by Design”.

L'obiettivo di questa valutazione parallela è quello di condividere la conoscenza, di favorire una coerente implementazione delle linee guida internazionali per l'attuazione del concetto di QbD (Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano – ICH -  linee guida Q8, Q9, Q10 e Q11) e di promuovere la disponibilità di prodotti medicinali di qualità costante in tutta l'Unione Europea e negli Stati Uniti.

Il programma è aperto a procedure di selezione, comprese le domande di AIC iniziali, variazioni di tipo II e di consulenza scientifica . La partecipazione al programma pilota è volontaria. Chi fosse interessato a partecipare deve comunicarlo ad entrambe le agenzie tre mesi prima della presentazione della domanda.

L’Ema e l’FDA hanno trovato la prima valutazione parallela estremamente utili e hanno raggiunto un accordo su una vasta gamma di aspetti legati al QBD, come risulta nel documento di domande e risposte in allegato.

Per maggiori informazioni leggi il comunicato stampa dell’EMA


Pubblicato il: 13 settembre 2013

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