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EMA inizia la valutazione dei dati sull’uso di sabizabulina per il trattamento di COVID-19 - EMA inizia la valutazione dei dati sull’uso di sabizabulina per il trattamento di COVID-19

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EMA inizia la valutazione dei dati sull’uso di sabizabulina per il trattamento di COVID-19

La task force per le emergenze (ETF) dell'EMA ha avviato una valutazione dei dati sull'uso di sabizabulina per il trattamento di COVID-19.

La valutazione riguarderà tutti i dati disponibili, compresi quelli provenienti da uno studio condotto su pazienti ricoverati con COVID-19 da moderata a grave e ad alto rischio di sindrome da stress respiratorio acuto e morte.

I risultati di questo studio indicano che il trattamento con sabizabulina potrebbe ridurre il numero di decessi in questi pazienti rispetto al placebo (trattamento fittizio).

Sebbene Veru, l’azienda che ha sviluppato il farmaco, non abbia ancora presentato all'EMA la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di revisione ciclica, la valutazione (basata sui dati forniti dall’azienda) fornirà indicazioni agli Stati membri dell'UE sulla possibilità di autorizzare l'uso del medicinale prima di un'eventuale autorizzazione.

Questa valutazione è la prima ad essere avviata a norma dell'articolo 18 del nuovo regolamento UE (reg. 2022/123) che ha ampliato il ruolo dell'EMA durante le emergenze sanitarie pubbliche.

L'ETF condurrà tale revisione e invierà raccomandazioni al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, che formulerà il parere dell'Agenzia.

L’EMA renderà noto l’esito della valutazione una volta conclusa.

La comunicazione EMA integrale in "Documenti correlati"


Pubblicato il: 01 agosto 2022

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