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EMA: inizio della revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0.03 mg - EMA: inizio della revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0.03 mg

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EMA: inizio della revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0.03 mg

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha iniziato la revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0.03 mg quando utilizzati per il trattamento dell’acne.

Questi prodotti sono disponibili in diversi Paesi dell’Unione Europea (UE) come contraccettivi orali e per  il trattamento dell’acne moderata nelle donne.

La revisione è stata richiesta dall'Agenzia regolatoria inglese (MHRA) a causa della preoccupazione che i benefici del dienogest/etinilestradiolo non siano stati sufficientemente dimostrati nel trattamento dell’acne. L’MHRA era anche preoccupata sul rischio di tromboembolismo venoso (VTE o formazione di trombi nelle vene), che non è stato sufficientemente caratterizzato per questa combinazione di principi attivi, e ha  notato che sono disponibili opzioni di trattamento alternative per l’acne.

L’EMA riesaminerà ora tutti i dati disponibili sul beneficio e il rischio dei medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0.03 mg nel trattamento dell’acne, e rilascerà una opinione sulla necessità di mantenimento, variazione, sospensione o ritiro dal mercato europeo delle autorizzazioni alla immissione in commercio di questi medicinali. Mentre la revisione è in corso, le pazienti che hanno domande in merito devono consultare il loro medico o farmacista.

Leggi la Comunicazione sul sito dell'AIFA


Pubblicato il: 29 febbraio 2016

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