L’Agenzia Europea dei medicinali ha pubblicato un Concept Paper sulla necessità di rivedere la "Linee guida sulla valutazione  dei medicinali antitumorali umani" per fornire un orientamento sulla comunicazione dei dati di sicurezza provenienti dagli studi clinici.

Nell’introduzione del documento si fa riferimento al “passaggio da farmaci citotossici convenzionali ai cosiddetti farmaci mirati e immunomodulatori amministrati in modo continuo e alla dose massima tollerata”, una transizione che ha “cambiato il profilo di tollerabilità e tossicità dei farmaci anti-cancro”.

“Attualmente” prosegue il documento redatto dall’Oncologic Working Party “i dati sulla sicurezza nel corso degli studi clinici sono prevalentemente raccolti e presentati in maniera cumulativa e quindi non sufficientemente differenziati. Tuttavia, l'incidenza, la prevalenza e la gravità di alcuni eventi avversi si modificano nel tempo, in particolare in oncologia”.

Secondo il draft del Concept Paper, inoltre, non sarebbe del tutto chiaro in che misura la riduzione delle dose allevierebbe gli eventi avversi, mentre un’altra questione aperta riguarda l’attuale incapacità di fare confronti rispetto alla frequenza delle reazioni avverse tra farmaci, a causa di differenze nella lunghezza del trattamento all’interno dei diversi studi.

L'obiettivo della revisione, secondo il documento pubblicato dall’EMA, è di trovare una maniera di segnalare gli eventi avversi, al fine di migliorare la comprensione dei profili di tossicità e tollerabilità dei medicinali.Ciò potrebbe includere: incidenza e prevalenza per periodo di tempo, tempo all’evento, analisi aggiustata per il tempo degli eventi. I criteri di selezione per riportare gli eventi avversi potrebbero comprendere quelli che inducono a una riduzione della dose o all’interruzione, eventi avversi gravi, eventi che potrebbero influenzare la tollerabilità e quelli di particolare interesse.

Il documento è stato rilasciato per consultazione pubblica ed è possibile sottoporre dei commenti sino al 31 luglio 2015.

Consulta il draft del Concept Paper