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EMA pubblica prima sintesi del piano di gestione del rischio di un farmaco

L'Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato la prima sintesi per il pubblico del piano di gestione del rischio (Risk Management Plan) di un medicinale di recente autorizzazione. La sintesi del RMP, che riguarda florbetaben (18F), descrive ciò che è noto e ciò che non lo è circa la sicurezza del farmaco e dichiara quali misure verranno adottate per prevenire o minimizzare i rischi.

L'Agenzia ha introdotto la pubblicazione delle sintesi dei RMP per tutti i medicinali di nuova autorizzazione centralizzata nel corso del 2014 come misura pilota e, in una fase successiva, inizierà la produzione delle sintesi dei RMP per i medicinali precedentemente autorizzati.

Questo nuovo tipo di pubblicazione è un ulteriore passo verso una maggiore trasparenza e per favorire l' accesso del pubblico alle informazioni pertinenti sui medicinali, oltre ad essere uno dei requisiti della nuova legislazione europea di farmacovigilanza. I riassunti dei RMP completano l' informazione per il pubblico già disponibile attraverso gli European Public Assessment Report (EPAR ).

Le sintesi dei RMP dovrebbero essere consultate dalle parti interessate che abbiano un interesse professionale nel settore della medicina, ma costituiranno anche una risorsa utile per qualsiasi membro del pubblico che volesse avere più informazioni su quei farmaci.

Questa iniziativa si inquadra nell’ambito dello sforzo profuso dall’EMA per migliorare l'informazione sui medicinali per il grande pubblico. L'Agenzia ha recentemente rivisto le sue sintesi EPAR in base al feedback ricevuto da varie parti interessate, in particolare i pazienti e gli operatori sanitari.

Il formato e il contenuto delle sintesi EPAR sono stati aggiornati in modo da renderli più user-friendly e per spiegare meglio le ragioni che hanno portato all'approvazione del farmaco. In particolare , sono state apportate modifiche al modo in cui sono descritti il beneficio di una medicina e il profilo di sicurezza e sono state inserite maggiori informazioni sul rapporto rischio/beneficio. L'Agenzia ha utilizzato questo nuovo formato dal 2013 per tutti i nuovi sommari e gradualmente sta procedendo all’aggiornamento delle sintesi EPAR precedentemente pubblicate.

Leggi la notizia originale sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 19 marzo 2014

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