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EMA raccomanda AIC nuovi antivirali ad azione diretta contro l’epatite C cronica

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea di due nuove terapie di combinazione contro l’infezione cronica (a lungo termine) da virus dell’epatite C (HCV), Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (grazoprevir/elbasvir).

Epclusa e Zepatier appartengono a una nuova generazione di farmaci per l’infezione cronica da HCV, gli antivirali ad azione diretta, che bloccano l'azione delle proteine che sono essenziali per la replicazione virale. Epclusa agisce sulle proteine NS5B e NS5A, mentre Zepatier sulle proteine NS3 / 4A e NS5A.

Epclusa contiene sofosbuvir, già approvato con il nome di Sovaldi e come terapia di combinazione con ledipasvir sotto il nome di Harvoni, e velpatasvir che è un nuovo inibitore della proteina dell’HCV. Questa combinazione a dose fissa di antivirali ad azione diretta agisce su tutti i sei genotipi del virus.

La sicurezza e l'efficacia di Epclusa sono state testate in studi clinici che hanno coinvolto oltre 2000 pazienti, per valutare che l'HCV non venisse rilevato nel sangue 12 settimane dopo la fine del trattamento (risposta virologica sostenuta o SVR), con o senza ribavirina. In un'alta percentuale di pazienti (oltre il 90% nel complesso), di tutti i genotipi, non è stato rilevato il virus nel sangue 12 settimane dopo la fine del trattamento. Questi pazienti potrebbero quindi essere considerati guarito dell’infezione da HCV. Il tasso di SVR per i pazienti con genotipo 3 è stato leggermente inferiore (circa il 90%). Il profilo di sicurezza del farmaco è stato considerato generalmente favorevole e in linea con quanto osservato con sofosbuvir; gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici sono stati: cefalea, stanchezza e nausea.

Zepatier contiene due nuovi inibitori della proteina dell’HCV, grazoprevir e elbasvir. Questa combinazione a dose fissa degli antivirali ad azione diretta colpisce i genotipi 1 e 4 della malattia. L’efficacia e la sicurezza di Zepatier sono state valutate in studi clinici che hanno coinvolto circa 2.000 pazienti. Il farmaco ha anche mostrato un’elevata risposta virologica sostenuta (dopo 12 mesi dalla fine del trattamento, nel 90% dei pazienti il virus non è stato rilevato), dimostrando in particolare la sua efficacia nel trattamento dei pazienti affetti da malattia renale cronica, con prognosi infausta. Anche il profilo di sicurezza del farmaco è risultato favorevole. Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici sono stati affaticamento, mal di testa e nausea.

I pareri adottati dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), nella riunione di maggio, costituiscono una tappa intermedia nel percorso per l'accesso dei pazienti a Epclusa e Zepatier. L’opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio valida a livello di Unione europea. Dopo l'autorizzazione all’immissione in commercio, ogni Stato membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al ruolo e all’uso potenziale di questo farmaco nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.

Leggi il comunicato sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 30 maggio 2016

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