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L’EMA raccomanda l’approvazione di Imvanex per la prevenzione del vaiolo delle scimmie - L’EMA raccomanda l’approvazione di Imvanex per la prevenzione del vaiolo delle scimmie

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L’EMA raccomanda l’approvazione di Imvanex per la prevenzione del vaiolo delle scimmie

Il Comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di estendere l'uso di Imvanex, vaccino antivaiolo, anche per l’immunizzazione degli adulti contro il vaiolo delle scimmie.

Il vaccino Imvanex è autorizzato nell'UE dal 2013 per la prevenzione del vaiolo. Contiene una forma attenuata (indebolita) del virus vaccinico vivo Ankara modificato, che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo. Si è ritenuto che potesse anche essere usato come vaccino contro il vaiolo delle scimmie, data la somiglianza tra il virus del vaiolo delle scimmie e il virus del vaiolo. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Bavarian Nordic A/S.

Il CHMP ha basato la propria raccomandazione sui dati provenienti da diversi studi sugli animali che hanno mostrato che Imvanex, somministrato nei primati non umani, li proteggeva contro il virus del vaiolo delle scimmie. Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di Imvanex nella prevenzione della malattia del vaiolo delle scimmie negli esseri umani potesse essere estrapolata da questi studi.

Per confermare l'efficacia del vaccino contro la malattia, Bavarian Nordic A/S raccoglierà i dati di uno studio osservazionale che sarà condotto durante l'epidemia di vaiolo delle scimmie in corso nell’UE.
Il profilo di sicurezza del vaccino è favorevole e gli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata. Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi.
Oltre alla prevenzione del vaiolo delle scimmie, il CHMP ha raccomandato di estendere l’uso di Imvanex anche per la protezione contro la malattia causata dal virus vaccinico, che provoca sintomi simili ma più lievi rispetto a quelli del vaiolo.

In "Documenti correlati" la comunicazione integrale dell'EMA


Pubblicato il: 25 luglio 2022

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