Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’estensione dell’indicazione terapeutica per Nuvaxovid, vaccino anti-COVID-19 ricombinante, adiuvato, in modo da autorizzarne la somministrazione negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Il vaccino, sviluppato da Novavax CZ, a.s., è già approvato per gli adulti a partire dai 18 anni di età.
La modalità di somministrazione del vaccino negli adolescenti è la stessa degli adulti e prevede due iniezioni intramuscolari somministrate a tre settimane di distanza l’una dall’altra.

Lo studio principale in corso, che coinvolge oltre 2200 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, è realizzato conformemente al piano d’indagine pediatrica (PIP) del vaccino, approvato dal comitato pediatrico (PDCO) dell'EMA.

Tale studio ha mostrato che la risposta immunitaria a Nuvaxovid negli adolescenti, che è stata misurata in termini di numero di anticorpi diretti contro SARS-CoV-2, era paragonabile a quella riscontrata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni (che facevano parte dello studio principale utilizzato per valutare l'efficacia del vaccino negli adulti). Lo studio è stato condotto quando era dominante la variante Delta del SARS-CoV-2 e ha mostrato che il vaccino era efficace quasi all'80% nella prevenzione di COVID-19. Sei dei 1205 adolescenti che hanno ricevuto Nuvaxovid hanno sviluppato COVID-19, rispetto a 14 su 594 che hanno ricevuto placebo (iniezioni fittizie). Il CHMP ha ritenuto questi risultati in linea con quelli osservati negli adulti.

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Tra questi figurano dolorabilità, dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, stanchezza, sensazione generale di malessere, nausea o vomito e febbre. La febbre è stata osservata con maggiore frequenza negli adolescenti rispetto agli adulti. Gli effetti indesiderati sono stati in genere di entità lieve o moderata e miglioravano entro alcuni giorni dalla vaccinazione.

Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Nuvaxovid negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni superano i rischi.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia negli adolescenti sia negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo di Nuvaxovid nell’ambito delle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda titolare e dalle autorità europee.