Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di estendere l’uso di Comirnaty e Spikevax, diretti contro il ceppo originario di SARS-CoV-2. Il CHMP ha raccomandato di includere la somministrazione ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per Comirnaty, e ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per Spikevax. Comirnaty e Spikevax sono già stati autorizzati per l’uso negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età (Comirnaty) e dai 6 anni di età (Spikevax).

Rispetto alle dosi per le fasce di età già autorizzate , le dosi di entrambi i vaccini per queste nuove fasce di età più giovane saranno inferiori. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, Comirnaty può essere somministrato nell’ambito di un ciclo di vaccinazione primaria costituito da tre dosi (da 3 microgrammi ciascuna); le prime due dosi sono somministrate a distanza di tre settimane l’una dall’altra, mentre la terza dose è somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, Spikevax può essere somministrato nell’ambito di un ciclo di vaccinazione primaria costituito da due dosi (da 25 microgrammi ciascuna), somministrate a distanza di quattro settimane l’una dall’altra. In queste fasce di età i vaccini sono somministrati tramite iniezione nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia.

Per quanto riguarda Comirnaty, uno studio principale condotto sui bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni ha mostrato che la risposta immunitaria al vaccino, somministrato a una dose più bassa (3 microgrammi), era paragonabile a quella osservata alla dose più alta (30 microgrammi) somministrata alle persone di età compresa tra 16 e 25 anni. Per quanto riguarda Spikevax, uno studio principale condotto sui bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ha mostrato che la risposta immunitaria al vaccino, somministrato a una dose più bassa (25 microgrammi), era paragonabile a quella osservata alla dose più alta (100 microgrammi) somministrata alle persone di età compresa tra 18 e 25 anni. Entrambi gli studi hanno valutato la risposta immunitaria evocata dai vaccini tramite la misurazione dei livelli di anticorpi contro SARS-CoV-2.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati per entrambi i vaccini nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni erano paragonabili a quelli osservati nelle fasce di età maggiori. Irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e dolorabilità nel sito di iniezione sono stati gli effetti indesiderati comuni di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati comuni di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi. Per entrambi i vaccini gli effetti indesiderati sono stati in genere di entità lieve o moderata e sono migliorati entro alcuni giorni dalla vaccinazione.

Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty e Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni sono superiori ai rischi.

La sicurezza e l'efficacia di tali vaccini sia nei bambini sia negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nelle campagne vaccinali in tutti gli Stati membri dell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo e tramite studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e coordinati dalle autorità europee.

I vaccini originariamente autorizzati, Comirnaty e Spikevax, sono efficaci nel prevenire la forma grave della malattia, il ricovero in ospedale e la morte associati a COVID-19 e continueranno ad essere utilizzati nell'ambito delle campagne di vaccinazione nell'UE, in particolare per il ciclo primario. Le autorità nazionali degli Stati membri dell'UE decideranno a chi raccomandare la vaccinazione e secondo quali tempistiche, tenendo conto di fattori come i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità dei vaccini.

La raccomandazione del CHMP sarà trasmessa alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Meccanismo d’azione dei vaccini

Entrambi i vaccini predispongono l’organismo a difendersi contro SARS-CoV-2. Ciascuno di essi contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie di SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.

Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo anticorpi e attivando le cellule T (globuli bianchi) per contrastarla.

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà in grado di difendere l’organismo.

L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Dove reperire maggiori informazioni

Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Comirnaty e per Spikevax contengono informazioni sulla prescrizione destinate agli operatori sanitari e il foglio illustrativo per il pubblico.

La relazione di valutazione, contenente i dettagli della valutazione EMA dell’uso di Comirnaty e Spikevax nei bambini a partire dai 6 mesi di età, sarà pubblicata sul sito dell’Agenzia europea.

Gli studi condotti sui bambini sono stati realizzati conformemente al piano d’indagine pediatrica (PIP) di ciascun vaccino, approvato dal Comitato pediatrico (PDCO) dell'EMA. I dati degli studi clinici presentati dalle aziende nella rispettiva domanda di estensione dell’indicazione per l’uso pediatrico saranno pubblicati a tempo debito sulla relativa pagina web dell’Agenzia.

Maggiori informazioni sono disponibili in un documento generale sui vaccini destinato al pubblico, contenente una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino stesso e dei motivi per cui l’EMA ne ha raccomandato l'autorizzazione nell'UE.

Monitoraggio della sicurezza

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini per i vaccini anti COVID-19, Comirnaty e Spikevax sono sottoposti ad attento monitoraggio e sono oggetto di attività relative specificamente ai vaccini anti COVID-19. Studi indipendenti sui vaccini anti COVID-19, coordinati dalle autorità dell’UE, forniranno informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine dei vaccini e sui relativi benefici per la popolazione in generale.

Queste misure consentono alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie adeguate per proteggere la salute pubblica.

Pubblicato il: 20 ottobre 2022