Pillola dal Mondo n. 1896 - L’EMA ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per due nuovi medicinali antiretrovirali (ARV), Rekambys (rilpivirina) e Vocabria iniezione (cabotegravir), da utilizzare insieme per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). I due farmaci sono i primi ARV disponibili in una formulazione iniettabile a lunga durata d’azione. Ciò significa che invece delle pillole quotidiane, i pazienti ricevono iniezioni intramuscolari mensilmente o ogni due mesi.

La combinazione di Rekambys e Vocabria iniezione è indicata per il trattamento di mantenimento di adulti con livelli di HIV non rilevabili nel sangue (carica virale inferiore a 50 copie/ml) con il loro attuale trattamento con ARV e quando il virus non ha sviluppato resistenza a determinate classi di medicinali anti-HIV, gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e gli inibitori del trasferimento del filamento dell’integrasi (INI).

Rekambys è un ARV della classe di medicinali NNRTI utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV-1. È una nuova formulazione a lunga durata d’azione di rilpivirina, già disponibile in compresse giornaliere (Edurant). Vocabria invece è un nuovo rappresentante della classe farmacologica degli INI e contiene cabotegravir, un nuovo principio attivo. Rekambys agisce insieme a Vocabria per bloccare la capacità del virus di replicarsi.

Il parere del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA si basa sui dati di tre studi clinici di fase 3 randomizzati, in aperto, multicentrici con pazienti affetti da HIV, naïve al trattamento o trattati con successo, uomini e donne di 18 anni o più. Questi studi hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia del regime Rekambys e Vocabria quando somministrato ogni quattro o otto settimane.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici includono reazioni al sito di iniezione seguite da mal di testa, piressia, nausea, affaticamento, astenia, mialgia e capogiri.

Il parere adottato dal CHMP rappresenta un passo intermedio nel percorso di Rekambys e Vocabria verso l’accesso dei pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il prezzo e il rimborso saranno assunte da ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.