Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'UE per i medicinali per l'obesità a base di amfepramone.
Questi medicinali non sono autorizzati in Italia*.

La raccomandazione fa seguito a una revisione dalla quale è emerso che le misure per limitare l'uso di questi medicinali per motivi di sicurezza non sono state sufficientemente efficaci. È emerso che i medicinali vengono assunti per un periodo più lungo del periodo massimo raccomandato di 3 mesi, aumentando così potenzialmente il rischio di gravi effetti collaterali, come ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni) e dipendenza.

I medicinali sono utilizzati anche in pazienti con una storia di malattie cardiache o disturbi psichiatrici, aumentando il rischio di problemi cardiaci e psichiatrici. Inoltre, vi sono evidenze d'uso durante la gravidanza, comportando potenziali rischi per il nascituro.

Maggiori informazioni sono contenute nella comunicazione dell'EMA disponibile nei "Documenti correlati".

*In Italia, la fabbricazione, l’importazione, la commercializzazione, la prescrizione e la dispensazione di amfepramone (dietilpropione) sono vietate, secondo il decreto ministeriale del 2 agosto 2011, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4 agosto 2011), che ha disposto la collocazione di amfepramone in Tabella I del DPR 309/1990 e s.m.i., tra le sostanze oggetto d’abuso con potere tossicomanigeno.

Aggiornamento del 3 agosto 2022: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di amfepramone hanno chiesto un riesame della Raccomandazione dell'EMA di giugno 2022 di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali nell'UE. A seguito della presentazione delle motivazioni della richiesta, l'Agenzia procederà al riesame e rilascerà una raccomandazione finale.

 

Aggiornamento dell'11 novembre 2022: Il 27 ottobre 2022, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha confermato la raccomandazione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per l'obesità a base di amfepramone. Il CMDh ha concordato con la raccomandazione del PRAC e ha adottato la sua posizione a maggioranza il 10 novembre 2022. Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Pubblicato il: 13 giugno 2022
Aggiornato al: 11 novembre 2022