Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Prevymis (letermovir), un medicinale antivirale che previene la riattivazione e la malattia da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Il CMV è un virus comune che di solito causa solo infezioni lievi come mal di gola. Dopo l’infezione, il virus rimane nel corpo in uno stato latente e può riattivarsi e causare gravi malattie se il sistema immunitario è compromesso, ad esempio nei pazienti che necessitano di assumere medicinali per prevenire il rigetto da trapianto. In questi casi la malattia da CMV può essere pericolosa per la vita.

Nell’Unione Europea sono autorizzati diversi farmaci antivirali per il trattamento e la prevenzione della malattia da CMV nei pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, ma a causa delle tossicità associate c’è bisogno di agenti antivirali meglio tollerati.

La raccomandazione del CHMP si è basata sui dati di uno studio clinico di fase III randomizzato con 570 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali in 67 centri, in 20 Paesi. Letermovir è stato somministrato a 376 pazienti, mentre i restanti 194 hanno ricevuto il placebo. Lo studio ha dimostrato che 24 settimane dopo il trapianto una percentuale minore di pazienti trattati con letermovir (37,5%) ha sviluppato una riattivazione clinicamente significativa del CMV rispetto a quanti hanno ricevuto il placebo (60,6%).

Nell’Unione Europea, la malattia da CMV colpisce approssimativamente 2,1 persone su 10.000 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, pari annualmente a circa 106.000 persone, ed è considerata una malattia rara. Nel giugno 2012, per favorirne lo sviluppo, il Comitato per i Medicinali Orfani (COMP) ha designato letermovir farmaco orfano.

Il parere adottato dal CHMP nel corso del meeting di novembre rappresenta un passo intermedio nel percorso di Prevymis verso l’accesso ai pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il ​​prezzo e il rimborso saranno assunte da ciascuno Stato membro in considerazione del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.