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EMA raccomanda un nuovo medicinale per una serie di infezioni

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Vabomere (meropenem triidrato/vaborbactam), una nuova opzione di trattamento contro una serie di infezioni negli adulti.

Il medicinale è indicato per le seguenti infezioni:

  • Infezione complicata del tratto urinario, compresa la pielonefrite;
  • Infezione intra-addominale complicata;
  • Polmonite acquisita in ospedale, compresa la polmonite associata al ventilatore;
  • Batteri nel sangue associati a una delle infezioni sopra elencate;
  • Infezioni dovute a organismi aerobici Gram-negativi con opzioni di trattamento limitate.

La mancanza di disponibilità di medicinali per curare i pazienti con infezioni causate da batteri resistenti è diventata un problema importante negli ultimi anni. Si stima che ogni anno nell’Unione Europea muoiano almeno 25.000 pazienti a causa delle infezioni causate da batteri resistenti.

Vabomere è una combinazione fissa di vaborbactam, un nuovo inibitore della beta-lattamasi, e meropenem, un antibiotico ad ampio spettro appartenente alla classe dei carbapenemi, già approvato per l’uso nell’UE. La somministrazione avviene per infusione.

Il parere adottato dal CHMP nel corso del meeting di settembre rappresenta un passo intermedio nel percorso di Vabomere verso l’accesso dei pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il prezzo e il rimborso saranno assunte da ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.


Pubblicato il: 15 ottobre 2018

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