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EMA. Report sulle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate tra il 2006 e il 2016

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato un Rapporto che riassume l’esperienza delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate con i dati raccolti dall’introduzione di questo strumento, nel 2006, fino al 30 giugno 2016. Nel periodo considerato l’EMA ha concesso 30 autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate, 11 delle quali trasformate in autorizzazioni “standard”, 2 ritirate per ragioni commerciali e le restanti 17 rimaste ancora ad oggi autorizzazioni condizionate. Nessun farmaco autorizzato con questa procedura è stato sospeso o revocato.

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è uno degli strumenti dell’EMA per incentivare nell’Unione Europea (UE) lo sviluppo e l’accesso precoce a farmaci che rispondano a esigenze mediche in precedenza insoddisfatte. L’approvazione condizionata permette infatti di raccomandare un farmaco per l’autorizzazione all’immissione in commercio quando il beneficio per la salute pubblica della sua immediata disponibilità per i pazienti supera i rischi derivanti dalla mancanza di dati completi, normalmente richiesti per le autorizzazioni standard. Pazienti molto spesso in condizioni gravemente debilitanti o letali – come l’infezione da HIV, il cancro al seno,  la tubercolosi multifarmaco-resistente – possono dunque accedere prima a farmaci promettenti.

Il Rapporto dell’EMA rappresenta un’analisi su vasta scala degli effetti positivi prodotti da questo importante strumento nel fornire ai pazienti, in precedenza privi o con opzioni terapeutiche insufficienti, un rapido accesso ai nuovi farmaci. Esso si concentra su come queste autorizzazioni vengano concesse o rifiutate e poi convertite in autorizzazioni all’immissione in commercio standard, analizzando anche il tipo, la quantità e la tempistica dei dati forniti a sostegno di tali decisioni.

La validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate è di un anno e comporta per le aziende l’obbligo di effettuare ulteriori studi per ottenere dati completi. Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA valuta i dati generati in ottemperanza a tali obblighi specifici post-autorizzazione almeno una volta all’anno, per garantire che l’equilibrio dei benefici e dei rischi del medicinale continui a restare positivo. Alla fine della sua valutazione, il Comitato raccomanda il rinnovo o meno dell’autorizzazione condizionata, o la sua trasformazione in autorizzazione all’immissione in commercio standard. Il Rapporto quantifica in quattro anni l’intervallo di tempo mediamente richiesto per generare i dati aggiuntivi necessari a convertire un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in standard.  

Nel Report vengono anche individuati una serie di possibili interventi di miglioramento, come l’avvio di un dialogo precoce con l’EMA, per sostenere la generazione di dati di alta qualità e promuovere la discussione tempestiva degli studi post-autorizzazione aggiuntivi, e una maggiore partecipazione degli altri soggetti coinvolti nel processo che porta un farmaco alla disponibilità dei pazienti, in particolare gli organi di Health Technology Assessment.

Il Rapporto, infine, risponde alle discussioni emerse nel Gruppo di Esperti della Commissione Europea STAMP (Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients) e al crescente interesse manifestato verso questa tipologia di autorizzazioni.


Pubblicato il: 24 gennaio 2017

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