Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta attualmente valutando i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS), relativo al rischio di disordini del neurosviluppo e di malformazioni congenite nei bambini i cui padri assumevano valproato nei tre mesi precedenti al concepimento.

Questo studio è stato richiesto a seguito della rivalutazione della sicurezza dell’uso di valproato nelle donne in età fertile e in gravidanza effettuata nel 2018 ed è stato condotto da un consorzio di aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato, utilizzando dati provenienti da diversi database di registri in Norvegia, Svezia e Danimarca (Studio registrato nel database ENCEPP con il numero EUPAS34201).

L’analisi retrospettiva di questi registri ha confrontato bambini i cui padri erano stati trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento con bambini i cui padri erano stati trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali per il trattamento dell'epilessia e/o disturbo bipolare).
 Lo studio presenta alcune limitazioni che rendono difficoltosa l’interpretazione univoca dei risultati Sono pertanto necessari ulteriori approfondimenti per valutare la robustezza di queste evidenze.

Per tale motivo, il PRAC ha richiesto al consorzio di aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato di fornire quanto prima informazioni aggiuntive e analisi supplementari dei dati, in maniera tale da garantire che lo studio sia attentamente esaminato e i risultati pienamente attendibili. L'esito di questa valutazione sarà comunicato ai pazienti e agli operatori sanitari non appena disponibile.

I pazienti di genere maschile in trattamento con valproato non devono interrompere l'assunzione del medicinale senza parlarne con il medico, poiché l’interruzione improvvisa espone i pazienti epilettici alla ricorrenza delle convulsioni e i pazienti con disturbo dell’umore a peggioramento clinico.

La valutazione in corso di questi nuovi risultati dello studio non influisce sulle attuali raccomandazioni per le donne in età fertile e sulle restrizioni in atto per evitare l'esposizione a valproato durante la gravidanza, disponibili al seguente link.