Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei per i Medicinali (EMA) ha approvato la richiesta di valutazione di estendere l'uso del trattamento aggiuntivo dell'epilessia con zonisamide nel curare le crisi epilettiche parziali (con o senza generalizzazione secondaria) anche ai bambini di età pari o superiore ai 6 anni. La decisione in merito alla richiesta di estensione della licenza è prevista per settembre 2012.

La zonisamide è un farmaco antiepilettico (FAE) di seconda generazione dotato di un meccanismo d'azione multiplo con una struttura chimica non correlata a quella di altri farmaci antiepilettici, aspetto questo che rende l'interazione con altri farmaci improbabile.
La zonisamide è stata approvata in Europa nel 2005, come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale (con o senza generalizzazione) negli adulti con epilessia. A luglio 2012, l'EMA ha rilasciato l'approvazione per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per estendere l'uso della zonisamide per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale (con o senza generalizzazione secondaria) in monoterapia nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi. 

Lo studio di fase III CATZ (in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato verso placebo) ha dimostrato che la zonisamide è più efficace del placebo e ben tollerata nei pazienti pediatrici con epilessia (6-17 anni) con crisi a esordio parziale in trattamento con uno o due altri farmaci antiepilettici.
I risultati hanno provato che il 50,5% dei pazienti ha risposto positivamente al trattamento con zonisamide contro il 31,0% del trattamento con placebo. Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità hanno dimostrato che l'incidenza complessiva degli eventi avversi emergenti correlati al trattamento (TEAE, treatment-emergent adverse events) era simile per la zonisamide (55,1%) rispetto al placebo (50,0%). Sono stati riscontrati bassi tassi di TEAE gravi nel gruppo trattato con zonisamide e in quello curato con placebo (3,7% vs. 2,0%) e di TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio (0,9% vs. 3,0%).  

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1.000 persone in Europa. Sarebbero 6 milioni le persone che convivono con l'epilessia in Europa e 50 milioni nel mondo. 

Leggere lo studio pubblicato su Lancet Neurology