La Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea nuovi orientamenti relativi al formato e al contenuto delle domande di approvazione o di modificazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e delle richieste di deroga o di differimento. Ha inoltre aggiornato gli orientamenti relativi alle modalità di svolgimento della verifica della conformità e ai criteri per la valutazione di studi importanti.

Dall’entrata in vigore del Regolamento pediatrico europeo, nel 2007, le aziende farmaceutiche hanno avuto l'obbligo giuridico di sviluppare piani per valutare i farmaci nei bambini (noti come piani di indagine pediatrica) nell'ambito dello sviluppo di tutti i nuovi farmaci, a meno che non ottengano l'esenzione (nota come deroga). In alcuni casi, un obbligo analogo vale anche per i medicinali che sono già autorizzati nell'Unione europea (UE).

La prima guida che descrive il formato e il contenuto delle domande per i piani di indagine pediatrica è stata rilasciata nel mese di settembre 2008. La Commissione ha condotto una revisione di questa guida per tener conto dell'esperienza acquisita, nonché del feedback ricevuto dagli sviluppatori dei farmaci.

Tra l’altro, il nuovo orientamento:

• stabilisce gli elementi chiave che dovrebbero essere inclusi nei piani di indagine pediatrica;
• introduce una maggiore flessibilità nel processo di presentazione delle domande;
• incorpora nuovi concetti di studio, come estrapolazioni dei risultati e modellazione;
• chiarisce i requisiti per il controllo di conformità.

Il testo della linea guida è disponibile in tutte le lingue dell'UE.

Le nuove linee guida sono applicabili a partire da oggi. Tuttavia, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) continuerà ad accettare piani di indagine pediatrica che sono stati preparati in conformità con la linea guida precedente fino alla fine del 2014. L’EMA aggiornerà la sua serie di documentazioni relative a PIP, inclusi i modelli, i moduli per le domande e i documenti di domande e risposte, per riflettere queste modifiche entro la fine di ottobre 2014.

Il comitato pediatrico dell'EMA (PDCO) esamina tutte le domande di PIP e le rinunce ed emette un parere sugli studi clinici, le forme farmaceutiche e le prove che devono essere eseguite nei bambini.

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