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Farmaci e gravidanza: studio su NEJM conferma sicurezza ed efficacia del vaccino antinfluenzale

La campagna di comunicazione “Farmaci e Gravidanza”, lanciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per aiutare le future e neo-mamme e gli operatori sanitari a scegliere le cure sicure ed efficaci durante la “dolce attesa”, ha ricordato che l’influenza è una delle infezioni più comuni a cui si va incontro durante la gestazione. Rispetto alla popolazione generale, le donne in gravidanza hanno un maggiore rischio di complicanze dovute all’influenza (con rischio di ospedalizzazione fino a 5 volte maggiore), soprattutto se affette da patologie concomitanti. “Sebbene alcuni studi non abbiamo evidenziato effetti negativi sulla gravidanza” si legge sul portale dedicato www.farmaciegravidanza.gov.it “altri hanno osservato un aumentato rischio di aborto, perdita fetale/neonatale, parto pretermine e basso peso alla nascita. Tali effetti sono verosimilmente la conseguenza di una grave infezione materna, in quanto il passaggio transplacentare è raro (raramente avviene una viremia in corso di influenza)”. “L’insorgenza dell’influenza in corso di gravidanza” ricorda la campagna AIFA  “ed i possibili effetti sul nascituro possono essere prevenuti mediante la vaccinazione anti-influenzale, sia in epoca preconcezionale che in gravidanza”. La vaccinazione contro l’influenza stagionale nelle donne incinte è raccomandata anche dai Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti, così come dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Shabir Madhi, del Chris Hani-Baragwanath Hospital di Johannesburg, e colleghi hanno preso atto del gap di conoscenza esistente rispetto alle differenze relative agli effetti del vaccino nelle donne incinte e in quelle che non lo sono. I cambiamenti che avvengono nella donna durante la gravidanza, in particolare la modulazione immunitaria potrebbero infatti accentuare eventuali differenze al pari dell’infezione da HIV (che causa immunosoppressione), hanno scritto i ricercatori sul New England Journal of Medicine, notando la mancanza di studi randomizzati, controllati che abbiano valutato l'efficacia del vaccino antinfluenzale “nel prevenire l'influenza in donne in gravidanza con infezione da HIV e HIV-negative".I ricercatori hanno pertanto condotto due studi in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, del vaccino influenzale inattivato trivalente (IIV3) in Sud Africa, nel corso del 2011, nelle donne in gravidanza con infezione da HIV e nel corso del 2011 e 2012 in donne in gravidanza HIV-negative. L'immunogenicità, la sicurezza, e l'efficacia del vaccino IIV3 nelle donne in gravidanza e nei loro bambini sono state valutate fino a 24 settimane dopo la nascita. Le risposte immunitarie sono state misurate con un test di inibizione dell’emoagglutinazione (HAI) e l'influenza è stata diagnosticata mediante analisi della Reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) di campioni respiratori. Le coorti di studio hanno incluso 2.116 donne in gravidanza HIV-negative e 194 donne incinte HIV-positive. Dal punto di vista della sicurezza, la differenza principale tra i gruppi placebo e vaccino è stata nell’aumento delle reazioni lievi al sito di iniezione. Non si sono verificate, secondo gli autori, differenze significative tra il gruppo placebo e quello dei vaccini nei tassi di aborto spontaneo, di morte del feto, prematurità o peso alla nascita sia nella coorte HIV-negativi o -positivi, hanno trovato. Per valutare l’immunogenicità i ricercatori hanno definito la sieroconversione, a un mese dalla vaccinazione, come un aumento del titolo dell’HAI di almeno 1:40, se il titolo di base era al di sotto di 1:10 o un aumento pari ad almeno quattro volte se il livello pre-vaccinazione era pari a 1:10 o superiore. Un livello sieroprotettivo è stato definito in corrispondenza di un titolo di HAI pari ad almeno 1:40. In entrambe le coorti le donne a cui è stato somministrato il vaccino hanno mostrato una propensione al verificarsi della sieroconversione rispetto a quelle trattate con placebo. Tra le donne HIV-negative a cui è stato somministrato il vaccino i tassi di sieroconversione erano rispettivamente del 72,5% e del 64,8% per i due ceppi di influenza A nel vaccino e 92,3% per il ceppo B, mentre i tassi del gruppo placebo erano 8,1% , 2,7% e 2,0%. Tra le donne sieropositive che hanno ricevuto il vaccino i tassi di sieroconversione erano rispettivamente pari a 42,9% e 35,7%, per i due ceppi di influenza A e 40% per il ceppo B. I tassi riscontrati nel gruppo placebo sono stati invece pari a 5,5%, 3,6% e 16,4%. I figli di madri vaccinate in entrambe le coorti presentavano titoli di HAI superiori rispetto ai bambini nati dalle pazienti nel gruppo placebo.Il vaccino trivalente inattivato è risultato quindi immunogenico in generale nelle donne in gravidanza, sia nelle pazienti affette dal virus dell’HIV che in quelle HIV-negative.Madhi e colleghi hanno anche concluso che il vaccino ha offerto protezione contro l’influenza. Nella coorte HIV-negativa, il tasso di attacco per l'influenza sia tra coloro a cui è stato somministrato il placebo che tra i loro bambini è stato del 3,6%, mentre tra i soggetti vaccinati e i loro bambini il tasso era pari a 1,8% e 1,9%. Nella coorte HIV-positiva, il tasso di attacco nel gruppo placebo è stato del 17,0% rispetto al 7,0% per coloro che avevano ricevuto il vaccino. Per quanto riguarda i figli, i tassi di attacco erano pari a 5,0% e 6,8% per i bambini a cui erano stati somministrati rispettivamente vaccino e placebo e in questo caso l'efficacia del vaccino (26,7%) non è stata ritenuta significativa. I ricercatori hanno segnalato una possibile limitazione dello studio, avvertendo che le sperimentazioni si sono tenute presso un unico centro e pertanto la loro applicabilità su scala più ampia deve essere verificata.

Leggi lo studio sul New England Journal of Medicine

Visita la scheda relativa all’influenza all’interno del sito della campagna di comunicazione “Farmaci e gravidanza”


Pubblicato il: 09 settembre 2014

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