Garantire ai bambini farmaci studiati appositamente per loro è un obiettivo che scienziati, medici e regolatori, in Europa come negli Stati Uniti, si sono posti ormai da tempo, senza tuttavia aver raggiunto ancora i risultati auspicati. È per questo che l’Agenzia Italiana del Farmaco, che ha in corso una Campagna di Comunicazione dedicata, incoraggia tutte le iniziative di sensibilizzazione rivolte a promuovere il corretto impiego dei farmaci in pediatria e la ricerca in questo campo. Un apprezzamento va quindi all’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG) per aver affrontato in un dibattito pubblico un tema così delicato, sotto il profilo scientifico ma soprattutto culturale.

La giornata di studi che si è svolta il due ottobre all’OPBG è stata un’occasione per fare il punto sullo stato dell’arte delle sperimentazioni cliniche che coinvolgono la popolazione pediatrica e sull’introduzione nel mercato di farmaci appositamente studiati per i bambini, a 7 anni dall’introduzione in Europa, da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali, del Regolamento pediatrico. In base a tale documento, le aziende farmaceutiche, per ottenere l'autorizzazione a immettere sul mercato un nuovo medicinale, sono tenute a presentare un Piano di indagine pediatrico (Pip) al fine di verificare, attraverso test specifici, il dosaggio, la formulazione e il grado di sicurezza con cui il farmaco può essere utilizzato anche sui bambini.

Nonostante dal 2007 ad oggi sia stata attivata una mole crescente di sperimentazioni con il coinvolgimento di migliaia di bambini, i farmaci autorizzati con specifica indicazione pediatrica sono ancora pochi (circa 30), mentre oltre il 50% dei farmaci attualmente in uso sui bambini non è stato testato su pazienti pediatrici, ma solo sugli adulti: viene quindi prescritto off-label, cioè fuori dalle indicazioni autorizzate.

L’AIFA ha avvertito quindi l’esigenza di sensibilizzare la popolazione a un uso responsabile e consapevole dei farmaci in pediatria e di evidenziare l’importanza degli studi clinici in ambito pediatrico, attraverso la Campagna “Farmaci e pediatria”, un progetto scientifico e sociale che mira alla diffusione di informazioni certificate e corrette sull’impiego dei farmaci e ad orientare le scelte prescrittive all’insegna dell’appropriatezza.

L’obiettivo è garantire ai più piccoli maggiore qualità, sicurezza ed efficacia delle cure e farmaci veramente «su misura» per loro. Per far ciò, oltre a superare il “pregiudizio etico” di coinvolgere i bambini in studi clinici, è necessario rafforzare gli investimenti e gli incentivi alla ricerca e la collaborazione con i medici, fare rete a livello internazionale e promuovere una continua revisione scientifica delle letteratura.

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Campagna di comunicazione AIFA "Farmaci e pediatria"