A partire dall’autunno 2013, il foglio illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto di alcuni medicinali sottoposti a un monitoraggio particolarmente stringente (“monitoraggio addizionale”) da parte delle Agenzie regolatorie europee recheranno un simbolo, rappresentato da un triangolo nero capovolto, corredato da una frase esplicativa: “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”. I pazienti e gli operatori sanitari sono vivamente incoraggiati a segnalare ogni effetto indesiderato sospetto osservato con i medicinali contrassegnati da questo simbolo, affinché sia possibile analizzare in maniera efficace qualsiasi nuova informazione emergente.

Il concetto di monitoraggio addizionale e il simbolo nero sono stati introdotti dalle nuove norme dell’UE sul monitoraggio dei medicinali ai fini della loro sicurezza d’uso, chiamate “legislazione in materia di farmacovigilanza”, entrate in vigore nel 2012.
Tutti i medicinali autorizzati dopo il primo settembre 2013 e che saranno sottoposti a monitoraggio addizionale saranno contrassegnati dal simbolo nero sul foglio illustrativo e sul riassunto delle caratteristiche del prodotto al momento della loro immissione sul mercato dell’UE.

I medicinali saranno sottoposti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando non siano state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere tale monitoraggio supplementare.

Le segnalazioni pervenute sui medicinali inclusi nelle liste saranno valutate insieme ai dati già disponibili, al fine di garantire che i benefici di tali medicinali siano sempre superiori ai loro rischi e per poter intraprendere adeguate azioni regolatorie, quando necessario.
La prima lista di farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale è stata pubblicata sul sito dell’Agenzia europea dei Medicinali (EMA) e sarà aggiornata mensilmente dal PRAC (Comitato per la valutazione dei rischi nell’ambito della farmacovigilanza).

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