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FDA approva dapaglifozin per trattare il diabete di tipo 2

La US Food and Drug Administration ha approvato dapaglifozin, nella formulazione a compresse per migliorare il controllo glicemico, in associazione alla dieta e all'esercizio fisico, negli adulti con diabete di tipo 2.
Il diabete di tipo 2 colpisce circa 24 milioni di persone e rappresenta oltre il 90 per cento dei casi di diabete diagnosticati negli Stati Uniti. Nel corso del tempo, alti livelli di zucchero nel sangue possono aumentare il rischio di gravi complicanze, tra cui malattie cardiache, cecità, danni nervosi e renali.

Dapaglifozin è co-transporter  2 di sodio-glucosio (SGLT2), un inibitore che blocca il riassorbimento del glucosio da parte del rene, aumenta l'escrezione del glucosio e abbassa i livelli di glucosio nel sangue. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stati valutati in 16 studi clinici che hanno coinvolto più di 9.400 pazienti con diabete di tipo 2. Le evidenze hanno mostrato il miglioramento dell'HbA1c (emoglobina A1c o emoglobina glicosilata, una misura di controllo dello zucchero nel sangue).
 
Dapaglifozin è stato studiato come terapia stand-alone e in combinazione con altre terapie di trattamento del diabete di tipo 2, tra cui la metformina, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, e l'insulina. Dapaglifozin non deve essere usato per trattare pazienti affetti da diabete di tipo 1, quelli che hanno alti livelli di chetoni nel sangue o nelle urine (chetoacidosi diabetica), quelli con insufficienza renale moderata o grave, insufficienza renale terminale, o pazienti in dialisi.

Nelle persone che hanno assunto dapaglifozin nel corso degli studi clinici è stato riscontrato un aumento del numero di tumori della vescica, per cui il farmaco non è raccomandato per i pazienti affetti da  carcinoma della vescica attiva. I pazienti con una storia di cancro alla vescica dovrebbero consultare il proprio medico prima di iniziare il trattamento.
Dapaglifozin – avverte la FDA - può causare disidratazione, portando ad un calo della pressione sanguigna (ipotensione) che può causare capogiri e/o svenimento e un declino della funzione renale. Gli anziani, i pazienti con compromissione della funzionalità renale, ed i pazienti in trattamento con diuretici per la cura di altre condizioni patologiche possono essere più sensibili a questo rischio.
L’FDA ha richiesto sei studi post-marketing per Dapaglifozin.

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con Dapaglifozin sono stati infezioni micotiche genitali (funghi) e le infezioni del tratto urinario.
 
Per maggiori informazioni leggi il comunicato stampa dell’FDA


Pubblicato il: 20 gennaio 2014

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