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FDA approva empaglifozin per diabete di tipo 2

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti d’America ha approvato empagliflozin in compresse come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti affetti da diabete di tipo 2.

Il diabete di tipo 2 colpisce circa 26 milioni di persone e rappresenta oltre il 90 per cento dei casi di diabete diagnosticati negli Stati Uniti. Nel corso del tempo, alti livelli di zucchero nel sangue possono aumentare il rischio di gravi complicanze, tra cui malattie cardiache, cecità e danni renali o ai nervi.

“Empaglifozin fornisce un'opzione di trattamento supplementare per la cura dei pazienti affetti da diabete di tipo 2", ha dichiarato Curtis Rosebraugh direttore dell'Ufficio Drug Evaluation II dell’FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Può essere utilizzato da solo o in aggiunta a regimi di trattamento esistenti per il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nella gestione complessiva del diabete".

Empaglifozin è un inibitore del co-transportore sottotipo 2 della proteina di trasporto selettivo del sodio glucosio (SGLT2). Funziona bloccando il riassorbimento del glucosio dal rene, aumentandone l'escrezione e riducendone i livelli nel sangue nei diabetici. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stati valutati in sette studi clinici con 4.480 pazienti affetti da diabete di tipo 2. Gli studi clinici hanno dimostrato che il farmaco  migliora i livelli di emoglobina A1c (una misura di controllo degli zuccheri nel sangue) rispetto al placebo.

Empaglifozin è stato studiato come terapia “stand-alone” e in combinazione con altre terapie di diabete del tipo 2, tra cui la metformina, sulfonylurea, pioglitazone e insulina. Empaglifozin non deve essere usatonei pazienti con diabete di tipo 1; in coloro che presentanoun livello aumentato di chetoni nel sangue o nelle urine (chetoacidosi diabetica); e in quelli affetti da insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio terminale, o nei pazienti in dialisi.

La FDA ha richiesto quattro studi postmarketing per empaglifozin:

  • Completamento di un trial in corso sugli esiti cardiovascolari
  • Uno studio di farmacocinetica / farmacodinamica pediatrica
  • Una studio di efficacia e sicurezza pediatrica. Come parte dello studio di sicurezza ed efficacia, sarà valutato l'effetto su sviluppo e salute delle ossa. 
  • Uno studio di tossicità giovanile non clinico (animale) con particolare attenzione allo sviluppo renale,al lo sviluppo delle ossa, e alla crescita.

Empaglifozin può causare disidratazione, portando ad un calo della pressione sanguigna (ipotensione) che può causare capogiri e/o svenimento e declino della funzione renale. Gli anziani, i pazienti con compromissione della funzionalità renale, ed i pazienti in trattamento con diuretici per il trattamento di altre condizioni sembravano essere più sensibili a questo rischio.
Gli effetti indesiderati più comuni di empaglifozin sono le infezioni delle vie urinarie e le infezioni genitali femminili.

Leggi la notizia originale sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 05 agosto 2014

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