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FDA approva farmaco orfano per il trattamento di adulti con tubercolosi multifarmaco-resistente (MDR-TB) - FDA approva farmaco orfano per il trattamento di adulti con tubercolosi multifarmaco-resistente (MDR-TB)

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FDA approva farmaco orfano per il trattamento di adulti con tubercolosi multifarmaco-resistente (MDR-TB)

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato bedaquiline come parte della terapia combinata per il trattamento di adulti con tubercolosi multifarmaco-resistente (MDR-TB), quando non sono disponibili opzioni di trattamento alternative. Bedaquiline è stato approvato come farmaco orfano e agisce inibendo un enzima necessario al batterio che causa l’infezione per replicarsi e propagarsi in tutto il corpo.

La tubercolosi è un'infezione causata dal Mycobacterium tuberculosis ed è una delle malattie più letali nel mondo. Si diffonde da persona a persona attraverso l'aria e di solito colpisce i polmoni, ma può colpire anche altre parti del corpo come il cervello ei reni. Secondo i “Centers for Disease Control and Prevention”, circa 9 milioni di persone in tutto il mondo si sono ammalate di tubercolosi nel 2011.

La tubercolosi multifarmaco-resistente si verifica quando il batterio diventa resistente a isoniazid e rifampicina, due potenti farmaci più comunemente utilizzati per il trattamento della TB. Bedaquiline è il primo farmaco approvato per il trattamento della tubercolosi multifarmaco-resistente e deve essere usato in combinazione con altri farmaci usati per trattare la tubercolosi. Esso agisce inibendo un enzima necessario al M. tuberculosis per replicarsi e propagarsi in tutto il corpo.

Bedaquiline è stato approvato nell’ambito del programma di approvazione accelerata dell’FDA che consente all'Agenzia di approvare un farmaco per la cura di una malattia grave sulla base di dati clinici che dimostrino un effetto su un endpoint surrogato, che è ragionevolmente in grado di prevedere un beneficio clinico per i pazienti . Questo programma consente ai pazienti con anticipo l'accesso a nuovi farmaci promettenti, mentre il produttore svolge ulteriori studi per confermarne il beneficio clinico e l'uso sicuro.
La FDA ha inoltre assegnato al farmaco tracciatura veloce, revisione prioritaria e la designazione di farmaco “orfano”.

Il “Boxed Warning” del farmaco avverte i pazienti e gli operatori sanitari che Bedaquiline può influenzare l'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT), che potrebbe portare ad un ritmo cardiaco anomalo e potenzialmente fatale.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state stabilite su 440 pazienti in due studi clinici di fase 2.

Gli effetti indesiderati comuni individuati negli studi clinici comprendono nausea, dolori articolari e mal di testa.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 17 gennaio 2013

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