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FDA approva il primo regime di trattamento per l’HIV con due soli medicinali

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Juluca, il primo regime di trattamento completo per il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) contenente solo due medicinali invece dei tre o più inclusi in quello standard.

Juluca, compressa a dose fissa contenente dolutegravir e rilpivirina, due medicinali precedentemente approvati, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con virus HIV-1 attualmente soppresso da almeno sei mesi in regime stabile, senza precedenti fallimenti del trattamento e sostituzioni di medicinali associate alla resistenza ai singoli componenti di Juluca.

“Limitare il numero di farmaci in qualsiasi regime di trattamento dell’HIV può aiutare a ridurre la tossicità per i pazienti”, ha detto Debra Birnkrant, Direttore della Divisione dei prodotti antivirali presso il Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell’FDA.

Negli Stati Uniti, secondo i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC), le persone con il virus sono circa 1,1 milione e la malattia rimane una causa significativa di morte per alcune popolazioni.

La sicurezza e l’efficacia di Juluca sono state valutate in due studi clinici con 1.024 partecipanti in ​​cui il virus è stato soppresso con gli attuali farmaci anti-HIV. I partecipanti sono stati randomizzati per continuare il trattamento con gli attuali farmaci anti-HIV o passare a Juluca. I risultati hanno dimostrato che l’efficacia di Juluca nel mantenere il virus soppresso è paragonabile a quella dei medicinali anti-HIV già disponibili.

Tra gli effetti indesiderati più comuni diarrea e cefalea, mentre quelli gravi includono eruzioni cutanee e reazioni allergiche, problemi al fegato, depressione e cambiamenti d’umore. Juluca non deve essere somministrato con altri farmaci anti-HIV e potrebbe avere interazioni farmacologiche con altri medicinali comunemente usati.


Pubblicato il: 03 dicembre 2017

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